药品说明书存在的问题及调查分析(2)
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调查发现进口药品说明书对特殊人群用药在注意事项方面提示内容直观、清楚、详尽与国产说明书含糊其辞、比较简单相比，如“尚不明确、偶见过敏、慎用、有的缺少禁忌项”等避重就轻、简略带过形成鲜明对比，如注意事项提及老年人病理状态下给药剂量、一般注意事项、肝脏影响、增加危险警告；禁忌项提示过敏者禁用、不适用人群、严重肝肾损害；孕产妇项提示妊娠期保险措施等详细说明，有据可依。此外国产中药制剂说明书把禁忌、特殊人群统统写在注意事项下，没有单列一项或缺项，这不符合规定。
建议行政主管部门加强监管力度，组织医药学专家完善此方面信息。
3.5 药物相互作用
随着联合用药增多，药品说明书中提供的药物相互作用信息在临床治疗中占重要地位。尤其是中西医结合医学的发展，中药药理学研究深入，中西药联用在临床中极为普遍，因此提供准确的药物相互作用信息来指导合理用药显得尤为重要。药物相互作用是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应，其结果是一种药物有益效应加强或有害效应减弱，在一定程度上指导合理用药又可以预防不良事件发生。此项应列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项[7]。
调查发现大部分国产中成药和注射剂说明书无此项标注或不列项，国、内外西药口服和注射剂说明书此项内容详细。
建议厂家尽可能补充完整，不断完善，减少差错，保证用药安全。
3.6 药物过量
药物过量是医患安全用药的极限标准，包括症状、急救措施、解毒药。说明书应详细列出过量应用该药品可能发生的不良反应、剂量及处理方法，是安全用药的保障。
调查发现该项标注率最低，进口药品说明书各项完整内容表述详细；我国药品说明书对药物过量的症状描述和救治方法涉及较少，对药物过量的处理仅用“对症治疗”等较含糊的语句，指导性不明确。大部分中成药和中药注射剂说明书缺项，使临床安全用药存在隐患。
建议作为安全用药的保障应加强此项内容的说明。
3.7 其他方面
3.7.1中成药说明书的功能主治项虽没有缺项，但表达不规范和过于专业化，对无中医药学知识的患者很难准确理解含义，如一些药品用西医药效学来解释传统中药的功能主治误导患者，违背了中医辨证施治原则，针对性不强，影响疗效。建议书写尽量通俗易懂以满足非专业人员的要求。
3.7.2 药品说明书是患者了解药物基本情况最直接最重要的途径，按规定介绍药品须让使用者能辨认阅读其中内容。目前有些药品说明书印刷纸张大小不统一，字体也小，将大量内容写在一张小纸片上很难看清看懂，特别是视力不佳的老年人和患者使用不便，不利于安全用药。同时纸张质量很差，极易损坏，不利保存。《规定》对药物说明书印刷字体的大小没有规定和要求。建议规范纸张质量和字体大小，提供优质药学服务。
总之，我国药品说明书无论从内容上还是从形式上均存在不少问题，至少没有最大限度地发挥其作用。因此只有通过相关机构及人员的不断沟通和共同努力才能使其日趋完善，进而更好地服务于社会。
[参考文献]
[1] 陈丽,李惠萍.药品说明书存在的问题及分析[J].华夏医学,2006,19(6):1186-1189.
[2] 常翠,陈振德,杨宏图.化学药品说明书解析[J].中国药业,2006,15(9):21.
[3] 国家食品药品监督管理局.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知[Z].国食药监市[2006]463号,2006.
[4] 国家食品药品监督管理局.药品说明书规范细则[S].2001 ......
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