水合氯醛肠溶胶囊释放度测定方法的研究(2)
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2.7 释放度均一性
取水合氯醛肠溶胶囊样品(20090301)，按释放度测定法操作[5]。
2.7.1 酸中释放量以0.1 mol/L盐酸溶液900 ml为溶剂，转速为100 r/min，温度(37.0±0.5)℃，经2 h停转，立即将转篮提出液面，供试胶囊无裂缝和崩解现象，取释出液依法测定吸收度，并计算累积释放度，结果为零。
2.7.2 水中释放量将上述转篮浸入900 ml水中，转速100 r/min，温度(37±0.5)℃，分别于10、15、20、25、30、45 min用含微孔滤膜的取样器取样5 ml(随即补充同温度水5 ml)，精密量取续滤液2 ml，置10 ml容量瓶中，加水稀释至刻度，再精密量取1 ml，置10 ml容量瓶中，按上述方法进行显色，在605 nm处测定吸收度值。计算释放度，水合氯醛肠溶胶囊释放度均一性良好，30 min累积释放度达到90%以上。
2.8 重现性试验
取三批样品(20090301、20090302、20090303)按上述测定方法考察释放度，结果表明：水合氯醛肠溶胶囊批间重现性良好，30 min累积释放度均达到90%以上。
3 讨论
水合氯醛含量的测定方法有碘量法、中和滴定法等。2010年版《中国药典》[5]采用中和滴定法，为常量分析法，需要样本量大，步骤繁琐，计算复杂，速度较慢，不适合微量分析。本实验利用以碘化N-乙基喹那啶为显色剂，在异丙醇及乙醇胺的作用下，水合氯醛与碘化N-乙基喹那啶定量的反应，生成聚合物在一定温度下显蓝色，且在605 nm有最大吸收，采用紫外分光光度法测定水合氯醛的含量，操作简单，检测速度快，结果精确，所需样品量小，适用于血药浓度、生物利用度等微量分析。
该方法通过稳定性、重现性、回收率试验及样品测定，证明本方法作为该药品的释放度测定方法，能够保证药品检测时数据的真实性、可靠性，能够作为保证药品质量的检测依据。
建立水合氯醛肠溶胶囊释放度测定方法可以更好地控制该产品质量。
[参考文献]
[1]徐叔云.中华临床药物学[M].北京:人民卫生出版社,2003:579.
[2]邱红雨.几种小儿镇静用药方案的对比观察[J].河南外科学杂志,2007, 13(3):49.
[3]张惠君,解桂花,骆平,等.CT扫描病儿应用水合氯醛镇静催眠的效果与护理[J].齐鲁医学杂志,2005,20(6):543.
[4]周佳霖.孤独症儿童客观听力测试时镇静效果的观察[J].听力学及言语疾病杂志,2009,17(1):72-73.
[5]国家药典委员会.中华人民共和国药典(2010年版)[S].北京:中国医药科技出版社,2010:78.
(收稿日期：2010-12-13)
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