水合氯醛肠溶胶囊释放度测定方法的研究(1)
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[作者简介] 唐虹(1963.3-)，女，副教授；研究方向：药品检测。
[通讯作者] 孟祥军(1963.2-)，男，教授；研究方向：新药开发。
[摘要] 目的：建立水合氯醛肠溶胶囊释放度测定方法。方法：以水为释放介质，采用碘化N-乙基喹那啶为显色剂，在605 nm 处测定紫外吸收并计算累计释药量。结果：该方法在1.00～9.00 μg/ml浓度范围内有良好的线性关系(r=0.999 8)；样品溶液在8 h内稳定，平均回收率为99.8%，RSD=0.54%，30 min累积释放度达到90%以上。结论：该法操作简便、快捷、准确，稳定可靠，可用于水合氯醛肠溶胶囊释放度的测定。
[关键词] 水合氯醛；释放度；UV法
[中图分类号] R945[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2011)07(b)-109-02
Study on release determination method of Chloral Hydrate Enteric-coated Capsule
TANG Hong1, MENG Xiangjun2, WANG Fengqiu1
1.Liaoning Health Vocational and Technical College, Liaoning Province, Shenyang 110101, China; 2.Shenyang Medical College, Liaoning Province, Shenyang 110034, China
[Abstract] Objective: To assay method for release of the Chloral Hydrate Enteric-coated Capsule by UV. Methods: Purified water was taken as release medium and quinaldine ethiodide was taken as chromogenic agent. The release of Chloral Hydrate Enteric-coated Capsules was determined at wavelength of 605 nm. Results: In the concentration range of 1.00-9.00 μg/ml, the method owned good linearity (r=0.999 8). The sample solution kept stable within 8 hours. The average recovery was 99.8%, RSD=0.54%, the cumulative release rate was over 90% after 30 min. Conclusion: This method is simple, convenient, accurate, stable and reliable to be used in assaying for release of the Chloral Hydrate Enteric-coated Capsule.
[Key words] Chloral hydrate; Releasing rate; UV method
水合氯醛(Chloral hydrate)主要抑制脑干网状结构上行激活系统，引起生理性睡眠[1]，且治疗量不发生呼吸抑制，较苯巴比妥、地西泮为优[2]，排泄快、无蓄积性、副作用小[3]，因此主要应用于小儿制动和顽固性失眠及对其他催眠药效果不佳的患者，特别是儿童和老人[4]。将水合氯醛制成肠溶胶囊可以掩盖药物的不良气味，对胃黏膜刺激小，不易引起恶心、呕吐等胃肠道反应，显著提高了生物利用度和患者的顺应性。本文以碘化N-乙基喹那啶显色，用UV法对水合氯醛肠溶胶囊的体外释放度进行了研究。
1 仪器与试药
RCZ-8A型智能药物溶出仪(天津大学精密仪器厂)；UV-2800型紫外可见分光光度仪(上海尤尼柯仪器有限公司)；PHS-3C型精密PH计(上海精密科学仪器有限公司)；水合氯醛原料(宇龙海藻有限公司，批号：20090201)；水合氯醛肠溶胶囊(规格250 mg，批号：20090301、20090302、20090303，自制)；碘化N-乙基喹那啶(日本东京化成工业株式会社)；其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 显色条件
精密量取待测溶液适量，置10 ml容量瓶中，依次加入碘化N-乙基喹那啶试液1 ml、异丙醇6 ml、乙醇胺溶液0.5 ml，分别加水稀释至刻度，摇匀。60℃水浴加热1 h，室温放置冷却后即显色。
2.2 释放介质的选择
精密称取水合氯醛10 mg，分别置100 ml容量瓶中，分别加水、0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，分别精密量取1.0 ml ......
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