HPLC法测定感冒清片中马来酸氯苯那敏的含量(1)
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[摘要] 目的：采用高效液相色谱法测定感冒清片中马来酸氯苯那敏的含量。方法：采用Agilent Eclipse XDB-C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)色谱柱，以乙腈-0.1 mol/L磷酸二氢铵水溶液(17∶83)为流动相，流速为1.0 ml/min；柱温为30℃；检测波长为262 nm。结果：马来酸氯苯那敏的线性范围为0.2～2.0 μg/ml(r=0.999 9)，平均回收率为99.38%(RSD为0.5%)。结论：所建立的方法样品分离效果好，测定结果准确、可靠、重复性好。
[关键词] HPLC法；马来酸氯苯那敏；感冒清片
[中图分类号] R286.0[文献标识码] A[文章编号]1673-7210(2011)07(c)-065-03
Determination of chlorphenamine maleate in Ganmaoqing Tatlets by HPLC
SUI Yi, ZHAO Ming, XU Shiwei
Institute for Drug Control of Jixi City, Heilongjiang Province, Jixi 158100, China
[Abstract] Objective: To develop the HPLC for the determination on content ofchlorphenamine maleate in Ganmaoqing Tatlets. Methods: The separation was performed on an Agilent Eclipse XDB-C18 (4.6 mm×250 mm, 5 μm) with acetonitrile-0.1mol/L ammonium dihydrogen phosphate(17∶83) as mobile phase, the flow rate was 1.0 ml/min, the column temperature was 30℃, the detective UV wavelength was at 262 nm. Results: The linear range of metformin hydrochloride was 0.2-2.0 μg/L,the averaga recovery was 99.38% (RSD=0.5%). Conclusion: The method showes good sepsration,the results are accurate and reproducible.
[Key words] HPLC; Chlorphenamine maleate; Ganmaoqing Tatlets
感冒清片由南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶、对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏九味药制成，为一中西药复方制剂，具有疏风解表、清热解毒之功效，用于治疗风热感冒等引起的各种症状。原卫生部药品标准[1]仅采用薄层色谱鉴别法来控制马来酸氯苯那敏的药物质量，未对马来酸氯苯那敏的含量进行检测。本实验采用HPLC法测定感冒清片中马来酸氯苯那敏含量，简便准确，重复性好，回收率高，适用于该药品的质量控制。
1 仪器与试药
HP1100高效液相色谱仪，岛津UV-2550紫外分光光度仪，AG285电子天平。马来酸氯苯那敏对照品(中国药品生物制品检定所，批号：100047-200606)，样品(通化万通药业股份有限公司，批号：101001)。乙腈为色谱纯，其余试剂为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱：Agilent Eclipse XDB-C18 (4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相：乙腈-0.1 mmol/L磷酸二氢铵水溶液(17∶83)，用磷酸调节pH(3.5±0.05)；柱温：30℃；检测波长为262 nm。进样量：20 μl。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算不低于5 000。
2.2 溶液的制备
2.2.1 对照品溶液的制备 精密称取对照品马来酸氯苯那敏适量置100 ml量瓶中，加流动相使其溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(每1 ml约含马来酸氯苯那敏160 μg)。再精密量取该液5 ml置20 ml量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
2.2.2 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细。精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏4 mg)置100 ml量瓶中加流动相70 ml，超声处理10 min，放冷，定容，摇匀。静置15 min，用0.45 μm微孔滤膜滤过，取续滤液即得。
2.2.3 阴性对照溶液的制备 按处方量并以相同工艺制备缺马来酸氯苯那敏的阴性制剂，按供试品溶液的制备方法配制阴性对照溶液。
2.3 结果
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