磺胺醋酰钠滴眼液无菌检查方法验证
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刘全芳 郑绍忠 张婷 解放军第一七五医院(厦门大学附属东南医院)药剂科;
【摘要】目的:验证磺胺醋酰钠滴眼液的无菌检查方法。方法:依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法,采用薄膜过滤法对磺胺醋酰钠滴眼液进行无菌检查方法研究。结果:供试品对照组和空白对照组均无菌落生长,试验组菌与阳性对照菌生长情况相似,均生长良好。结论:采用薄膜过滤法,用500 ml 0.9%无菌氯化钠注射液冲洗,可消除磺胺醋酰钠滴眼液的抑菌活性,使检验结果更准确可靠。
【关键词】 磺胺醋酰钠滴眼液 无菌检查 薄膜过滤法 方法验证
【分类号】R927
磺胺醋酰钠滴眼液为广谱抑菌剂,能抑制大多数革兰阳性菌、沙眼衣原体以及部分革兰阴性菌。《中国药典》2005年版[1]规定对滴眼液只需进行微生物限度检查即可,新颁布的《中国药典》2010年版[2]对此规定作出了修改,变更为眼用制剂需进行无菌检查。《中国药典》2010年版规定建立
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磺胺醋酰钠滴眼液为广谱抑菌剂，能抑制大多数革兰阳性菌、沙眼衣原体以及部分革兰阴性菌。《中国药典》2005年版规定对滴眼液只需进行微生物限度检查即可，新颁布的《中国药典》2010年版对此规定作山了修改，变更为眼用制剂需进行无菌检查。《中国药典》2010年版规定建立无菌检查法时，应对该方法进行验证，以证明该方法可用于该产品的无菌检查。笔者用薄膜过滤法对3批磺胺醋酰钠滴眼液进行无菌榆查，并对此方法进行了验证，确定了磺胺醋酰钠滴眼液无菌检查的检验条件和方法。
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