复方血竭微乳对豚鼠皮肤刺激性实验观察(2)
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2 结果
2.1 复方血竭微乳一次给药对皮肤刺激的平均反应分值测定结果
结果显示，复方血竭微乳与其空白微乳一次给药对完好皮肤与损伤皮肤受试局部无红肿、红斑、肿胀等刺激变化。完整皮肤组和破损皮肤组动物，复方血竭微乳与其空白微乳的平均反应分值均<0.50分，表明两者对正常皮肤和破损皮肤均无刺激性。生理盐水组动物皮肤无红肿、红斑及水肿等刺激现象。见表1。
2.2 复方血竭微乳多次给药对皮肤刺激的平均反应分值测定结果
结果显示，复方血竭微乳与其空白微乳多次给药后，动物的完整皮肤平均反应分值均<0.50分，表明两者对正常皮肤无刺激性；动物的破损皮肤平均反应分值在用药后1、24、48 h均>0.50分，但<2.99分，表明两者对破损皮肤有轻度刺激性，但给药后72 h刺激性消失。生理盐水组动物皮肤无红肿、红斑及水肿等刺激现象。见表2。
3 讨论
中药外用的安全性已受到千年的临床验证，但是随着现代提取分离技术及制剂技术的发展，直接作用于病灶部位的效应成分浓度相对提高，制剂所用辅料多种多样，特别是微乳制剂能使角质层的结构发生变化[5]，多方面的因素增加了中药外用制剂的不安全性。
复方血竭微乳是把复方中的血竭、川芎、肉桂等中药经过分离提取，选用聚氧乙烯氢化蓖麻油为表面活性剂，将中药活性成分制备成O/W型微乳制剂。该制剂对皮肤的刺激性可能来自药物活性成分和微乳基质。因此，本实验同时观察了复方血竭微乳及空白微乳对正常皮肤及破损皮肤的刺激性。
本实验研究表明，复方血竭微乳对豚鼠完整皮肤一次或多次给药均无明显的局部刺激性，对破损皮肤有轻度刺激性，但用药72 h后，这种轻度刺激反应自行消退，表明复方血竭微乳外用安全性良好。
[参考文献]
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[5] 国家食品药品监督管理局.中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则[Z].2005.
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(收稿日期：2011-05-25)
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