氯雷他定泡腾片的含量和含量均匀度测定(1)
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[摘要] 目的：建立HPLC法测定氯雷他定泡腾片含量和含量均匀度。方法：采用HPLC法，色谱柱：Thermo BDS HYPERSIL C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：甲醇-0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(83∶17)；检测波长：247 nm；流速：1.0 ml/min。结果：定量限为0.6 ng，10.0～100.0 μg/ml的范围内线性关系良好(r=0.999 9)，平均回收率为99.4%(RSD=0.84%，n=9)。结论：经方法学试验，该方法灵敏、可靠、简便，可用于该制剂的含量和含量均匀度的测定。
[关键词] 氯雷他定泡腾片；含量均匀度；高效液相色谱法
[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2011)11(b)-055-03
Determination on content and content uniformity in Loratadine Effervescent Tablets
LIU Dongquan, WANG Xiaowen, CHEN Xin, XU Guiyan
Liaoning Beiqi Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning Province, Dandong 118008, China
[Abstract] Objective: To establish the HPLC method for the determination on content and content uniformity in Loratadine Effervescent Tablets. Methods: The column of Thermo BDS HYPERSIL C18 (250 mm×4.6 mm, 5 μm) was used; mobile phase was CH3OH-0.02 mol/L KH2PO4 (83∶17); flow rate was 1.0 ml/min; detection wavelength was 247 nm. Results: The limit of quantification was estimated to be 0.6 ng. The regression equation showed that the sample had a good linear relationship in the range of 10.0-100.0 μg/ml (r=0.999 9). The average recovery was 99.4% (RSD=0.84%, n=9). Conclusion: The method is sensitive, reliable and simple. It is applicable to the determination on the content and content uniformity in Loratadine Effervescent Tablets.
[Key words] Loratadine Effervescent Tablets; Content uniformity; HPLC
氯雷他定为长效三环类抗组胺药， 可通过选择性地拮抗外周H1受体，抑制组胺所引起的过敏性症状，临床主要用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状， 如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞、眼痒及眼部烧灼感，亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征[1-2]。泡腾片为一种促进药物快速崩解释放的剂型，其崩解速度快、药物分散均匀、溶出好、起效快，特别适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者[3]。
目前，针对氯雷他定泡腾片这一剂型，为了更好地控制其质量，保证用药量的准确，笔者参照氯雷他定片国家药品标准[4]，按照《中国药典》2005年版二部[5]药品质量标准分析方法验证的要求，进行了氯雷他定泡腾片的含量和含量均匀度测定的研究。
1 仪器与试药
LC-10A高效液相色谱仪(日本岛津公司)，AE240电子分析天平(梅特勒-托利多公司)。
氯雷他定泡腾片(自制，批号：081221、081222、081223，规格：10 mg)，氯雷他定对照品(中国药品生物制品检定所，批号：100615-200602，含量：99.8%)，甲醇为色谱纯，磷酸二氢钾为分析纯。
2 方法与结果
2.1色谱条件
色谱柱为Thermo BDS HYPERSIL C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相为甲醇-0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(83∶17)；检测波长为247 nm；流速为1.0 ml/min；进样量为20 μl。理论板数按氯雷他定峰计算不得低于1 000。
2.2 溶液的制备
2.2.1 对照品溶液的制备 取氯雷他定对照品约25 mg，精密称定，置50 ml量瓶中，加流动相超声溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5 ml ......
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