165例中药注射剂药品不良反应报告分析(2)
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3.1.2 ADR发生与性别的关系 本组165例ADR患者，男86例(52.12%)，女79例(47.88%)，男性略高于女性，但差异无统计学意义(P>0.05)。
3.2 中药注射剂ADR的时间分布特点
本组ADR发生时间在24 h之内者80例(48.48%)，ADR发生时间在5 d以后者22例(13.3%)。郭海平等[2]通过检索收集788例使用中药注射剂发生ADR患者并进行分析，30 min内产生ADR的有403例，占51.1%。静脉给药机体吸收快、起效快，到达用药部位时间短，发生ADR的机率也高于其他给药途径。因此，临床在用药期间，尤其是静脉给药或使用中药注射剂时，要密切观察患者反应，发现ADR要及时对症处理，避免发生不良后果。
3.3 中药注射剂ADR涉及的器官与临床表现情况及不同中药注射剂的构成比
本组资料显示，ADR涉及系统及临床表现以给药局部红肿、静脉炎为主，共81例，占49.09%，其次为皮肤及其附件损害，共37例，占22.42%。除因注射部位刺激而发生ADR外，中药注射剂药液本身也可能是致痛或ADR发生的主要因素。中药注射剂成分复杂，多为大分子物质，如蛋白质、淀粉、鞣质、色素、树脂、挥发油等致敏成分及各种增溶剂、有机溶剂、调节剂等[3]，这就涉及到中药注射剂的品种问题。本组165例ADR牵涉21个药品品种，其中，七叶皂苷钠83例，占50.30%，居首位，略低于朱月琴等[4]报道的注射用七叶皂苷钠发生ADR 102例，占总报告例数的62.2%。七叶皂苷钠是一种三萜酯皂苷，由七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取，并经冷冻干燥制成，具有抗炎止痛、消肿化淤等功效[5]。七叶皂苷钠静脉给药时对血管刺激性较大，易引起用药部位疼痛及过敏反应，甚至发生过敏性休克。本组发生2例过敏性休克，1例由七叶皂苷钠引起，另1例由双黄连引起。七叶皂苷钠引发的ADR大多症状比较轻，但较高的ADR发生率，直接影响了其在临床治疗中用药的依从性。因此，临床应进一步观察分析，对具有刺激性的中药注射剂给予更多的关注，并根据不同患者慎重选择中药注射剂。
3.4 ADR发生的其他原因分析
因为中药注射剂的原材料产地不同，受土壤、气候、采收季节等影响，药材质量稳定性差。大输液在临床上多被作为载体，配伍1种或多种中药注射剂通过静脉滴注给药，输液的性质及pH值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性[6]。若临床医生不按辨证施治用药，容易导致患者旧病未除，又添新疾。高利等[7]将30例急性期脑梗死患者随机均分为辨证用药和非辨证用药两组，结果显示，辨证用药组患者神经功能好转，中医证候好转；非辨证用药组神经功能好转，但却出现了神经系统以外的其他不适，个别患者还出现了新的症状。此外，用药剂量过大，疗程过长，输液速度过快，会增加ADR发生的可能性[8]。
[参考文献]
[1] 张运琳.521例药物不良反应报告分析[J].海南医学院学报,2010,16(4):515-517.
[2] 郭海平,刘军艳,杨本明,等.10种中药注射剂不良反应文献分析[J].中国药物应用与监测,2007,4(2):57-59.
[3] 康鲁平.中药注射液的不良反应分析[J].医药导报,2004,23(12):974.
[4] 朱月琴,洪晓玲.中药注射剂药品不良反应的临床表现及相关因素分析[J].时珍国医国药,2007,18(4):1004-1006.
[5] 刘产明,曾晓辉,何云开.35例注射用七叶皂苷钠不良反应及其相关因素分析[J] ......
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