中药饮片质量存在的问题与对策(1)
[摘要] 探讨中药饮片质量存在的问题与应对策略，剖析中药饮片质量存在的问题与影响质量的主要因素。完善中药质量监督管理制度与中药饮片质量控制标准，构建传统与现代技术相结合的中药质量监督管理体系，实施中药饮片质量监管链监控，保证中药饮片质量可控，临床用药安全有效。
[关键词] 中药饮片；质量；问题；应对策略
[中图分类号] R944.4 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2011)12(b)-136-03
Quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions
PENG Qing, XIU Yong
, 百拇医药
Gaomi People's Hospital, Shandong Province, Gaomi 261500, China
[Abstract] To investigate the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions, and analyze the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and the main factors affecting the quality. The quality supervision and management system of Chinese medicine and quality control standards of Chinese medicinal decoction pieces should be improved, the quality supervision and management system of Chinese medicine integrating the traditional and modern technology should be established, and the quality supervision and management chain should be implemented, in order to control the quality of Chinese medicinal decoction pieces and guarantee the safety of clinical medication.
, 百拇医药
[Key words] Chinese medicine decoction piece; Quality; Problem; Solution
中药饮片质量是临床用药安全有效的保证。中药材的种植、采收与饮片的传统炮制、鉴别等则是药品质量保证的基础。秉承继承传统中医药与现代医药技术的相容，加强中药质量监督管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。由于中药材资源耗竭、种植品种增加、面积扩大、传统炮制工艺与经验鉴别技术的失守等因素，致中药饮片质量存在较多问题，加之临床应用不规范，这些问题尤为突出。本文旨在剖析问题，探讨应对策略。
1 影响质量的因素
1.1 中药材的产地
医院药房中药饮片产地标识随意而混杂，导致标识与产地、道地药材不符。然而按传统经验鉴别手段评定则不具备地道性等。中药材因地域差异可造成质量及疗效变异，如广州的广藿香，气香纯，含挥发油虽较少(全草含1.0%)，但广藿香酮含量却较多，而海南产广藿香气较辛浊，挥发油含量虽较高(全草含4.3%)，但广藿香酮含量则甚微，故广州石牌产广藿香最地道[1]。其生物内涵揭示形成是基因型与环境饰变共同作用的结果，尤其当今科技手段尚无对中药材进行全面质量监控的技术，药材的产地与地道性则更为重要。国家开始注重要求中药饮片必须明确标明产地，其内涵与意义佐证中药产地与道地药材的地道性可鉴别评价中药饮片质量的科学性。
, 百拇医药
1.2 中药材采收
中药材采收存在重“量”轻“质”的现象而影响饮片质量。如饮片金银花掺杂已开放花朵，色黄棕，且有怪味。主要是采收季节不适，延误以花蕾肥大，色黄白或绿白，未开放，气香者为佳的花期[2]，采收后遇阴雨天或干燥不及时等造成。再如人参与黄芪生长期分别要求6年和2年以上[3]，其药材由于生长年限不足，过早采收，经加工炮制后饮片个子、片状较小而达不到规格要求。《千金翼方》卷一云：夫药采收，不知时节，不以阴干暴干，虽有药名，终无药实，故不依时采收，与朽木不殊，虚费人工，卒无裨益。故中药饮片有效成分含量受药材生长年限、采收季节等随机因素的影响。现代医药科学也证明，即使同一品种，因生长年限、采收时间不同，其化学成分含量也不同。
1.3 中药饮片炮制
传统炮制学认为：中药有其固有的药性，并可根据临床需要通过炮制改变或缓和。改造药性的物质基础，大多建立在化学成分的分解与合成的机制上[4]。如附子乌头类药物通过加水、加热炮制处理，使极毒的双脂型乌头碱水解转化为乌头次碱或乌头原碱，毒性大幅降低就是例证。然而医院药房中药饮片存在炮制加工粗劣现象。本文调查资料分析显示：药房常用中药饮片品种385种，对应炮制品种267种进行检查，未规范炮制品种89种，占应炮制品种的33.4%。与文献资料数据报告“查验中药饮片544种，不合格188种，不合格率为34.5%”[5]结果相一致。中药饮片粗劣的炮制加工，直接影响饮片的投药量和功效，甚至有害。
, 百拇医药
1.4 中药材与中药饮片的规格标准
目前医院药房中药饮片包装规格标识均为“统货”出现饮片黄芪大片与小片、人参大个与小个等规格差异的质量问题。国家药品标准对中药材与中药饮片无明确规定统一规格标准，使其因生长年限、单位质量不同，有效成分含量差别很大，导致医师处方剂量过大或过小，临床应用难以控制。按一定规格标准加工炮制等工序制成的饮片含水量适度、色泽好、香气散失少、不变味，药效成分破坏少，可保证饮片质量与临床疗效[6]。大部分中药材与饮片的规格均可作为质量标准参数。国家药品标准制定统一的规格标准可规范采收、炮制、调剂等过程的质量监管，并依此作为质量控制标准之一。
1.5 中药材与中药饮片的有效期
中药饮片在贮藏过程中由于温度、湿度、环境、时间等因素的影响发生走油、跑味、变色、发霉，还可发生化学反应转变为降解产物，有效成分含量降低。如黄芩中水解酶存在，在储藏不当条件下，其活性成分黄芩苷转变，含量降低[7]。苦杏仁中含有苦杏仁甙，当贮藏1年后，其含量从4.95%下降至4.37%，炮制品原为4.18%下降为3.66%，其泛油导致饮片质量下降，甚至产生毒性[6]。但有的药材则反之，贮存时间越久，其质量越好，如艾条、陈皮等，贮存4年以后，成分含量更高。由于国家药品管理制度未对中药饮片规定相应的有效期，导致医院药房尤其是药库的中药饮片贮存期限杂乱，个别贵重药、毒药、冷备、滞销等品种长期存放，造成饮片质量下降。
1.6 中药饮片临床应用
中药饮片质量优劣最终体现在临床效果，临床应用合理、正确与否又决定临床疗效，故中药饮片质量与临床应用互为影响，导致调剂运用存在问题。, http://www.100md.com(彭青 修勇)
[关键词] 中药饮片；质量；问题；应对策略
[中图分类号] R944.4 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2011)12(b)-136-03
Quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions
PENG Qing, XIU Yong
, 百拇医药
Gaomi People's Hospital, Shandong Province, Gaomi 261500, China
[Abstract] To investigate the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions, and analyze the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and the main factors affecting the quality. The quality supervision and management system of Chinese medicine and quality control standards of Chinese medicinal decoction pieces should be improved, the quality supervision and management system of Chinese medicine integrating the traditional and modern technology should be established, and the quality supervision and management chain should be implemented, in order to control the quality of Chinese medicinal decoction pieces and guarantee the safety of clinical medication.
, 百拇医药
[Key words] Chinese medicine decoction piece; Quality; Problem; Solution
中药饮片质量是临床用药安全有效的保证。中药材的种植、采收与饮片的传统炮制、鉴别等则是药品质量保证的基础。秉承继承传统中医药与现代医药技术的相容，加强中药质量监督管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。由于中药材资源耗竭、种植品种增加、面积扩大、传统炮制工艺与经验鉴别技术的失守等因素，致中药饮片质量存在较多问题，加之临床应用不规范，这些问题尤为突出。本文旨在剖析问题，探讨应对策略。
1 影响质量的因素
1.1 中药材的产地
医院药房中药饮片产地标识随意而混杂，导致标识与产地、道地药材不符。然而按传统经验鉴别手段评定则不具备地道性等。中药材因地域差异可造成质量及疗效变异，如广州的广藿香，气香纯，含挥发油虽较少(全草含1.0%)，但广藿香酮含量却较多，而海南产广藿香气较辛浊，挥发油含量虽较高(全草含4.3%)，但广藿香酮含量则甚微，故广州石牌产广藿香最地道[1]。其生物内涵揭示形成是基因型与环境饰变共同作用的结果，尤其当今科技手段尚无对中药材进行全面质量监控的技术，药材的产地与地道性则更为重要。国家开始注重要求中药饮片必须明确标明产地，其内涵与意义佐证中药产地与道地药材的地道性可鉴别评价中药饮片质量的科学性。
, 百拇医药
1.2 中药材采收
中药材采收存在重“量”轻“质”的现象而影响饮片质量。如饮片金银花掺杂已开放花朵，色黄棕，且有怪味。主要是采收季节不适，延误以花蕾肥大，色黄白或绿白，未开放，气香者为佳的花期[2]，采收后遇阴雨天或干燥不及时等造成。再如人参与黄芪生长期分别要求6年和2年以上[3]，其药材由于生长年限不足，过早采收，经加工炮制后饮片个子、片状较小而达不到规格要求。《千金翼方》卷一云：夫药采收，不知时节，不以阴干暴干，虽有药名，终无药实，故不依时采收，与朽木不殊，虚费人工，卒无裨益。故中药饮片有效成分含量受药材生长年限、采收季节等随机因素的影响。现代医药科学也证明，即使同一品种，因生长年限、采收时间不同，其化学成分含量也不同。
1.3 中药饮片炮制
传统炮制学认为：中药有其固有的药性，并可根据临床需要通过炮制改变或缓和。改造药性的物质基础，大多建立在化学成分的分解与合成的机制上[4]。如附子乌头类药物通过加水、加热炮制处理，使极毒的双脂型乌头碱水解转化为乌头次碱或乌头原碱，毒性大幅降低就是例证。然而医院药房中药饮片存在炮制加工粗劣现象。本文调查资料分析显示：药房常用中药饮片品种385种，对应炮制品种267种进行检查，未规范炮制品种89种，占应炮制品种的33.4%。与文献资料数据报告“查验中药饮片544种，不合格188种，不合格率为34.5%”[5]结果相一致。中药饮片粗劣的炮制加工，直接影响饮片的投药量和功效，甚至有害。
, 百拇医药
1.4 中药材与中药饮片的规格标准
目前医院药房中药饮片包装规格标识均为“统货”出现饮片黄芪大片与小片、人参大个与小个等规格差异的质量问题。国家药品标准对中药材与中药饮片无明确规定统一规格标准，使其因生长年限、单位质量不同，有效成分含量差别很大，导致医师处方剂量过大或过小，临床应用难以控制。按一定规格标准加工炮制等工序制成的饮片含水量适度、色泽好、香气散失少、不变味，药效成分破坏少，可保证饮片质量与临床疗效[6]。大部分中药材与饮片的规格均可作为质量标准参数。国家药品标准制定统一的规格标准可规范采收、炮制、调剂等过程的质量监管，并依此作为质量控制标准之一。
1.5 中药材与中药饮片的有效期
中药饮片在贮藏过程中由于温度、湿度、环境、时间等因素的影响发生走油、跑味、变色、发霉，还可发生化学反应转变为降解产物，有效成分含量降低。如黄芩中水解酶存在，在储藏不当条件下，其活性成分黄芩苷转变，含量降低[7]。苦杏仁中含有苦杏仁甙，当贮藏1年后，其含量从4.95%下降至4.37%，炮制品原为4.18%下降为3.66%，其泛油导致饮片质量下降，甚至产生毒性[6]。但有的药材则反之，贮存时间越久，其质量越好，如艾条、陈皮等，贮存4年以后，成分含量更高。由于国家药品管理制度未对中药饮片规定相应的有效期，导致医院药房尤其是药库的中药饮片贮存期限杂乱，个别贵重药、毒药、冷备、滞销等品种长期存放，造成饮片质量下降。
1.6 中药饮片临床应用
中药饮片质量优劣最终体现在临床效果，临床应用合理、正确与否又决定临床疗效，故中药饮片质量与临床应用互为影响，导致调剂运用存在问题。, http://www.100md.com(彭青 修勇)