2 建议

    2.1 进一步完善新上市中药注射剂说明书

    中药注射剂药品上市后经过大量人群的应用和进一步研究，获得对临床具有参考价值的信息，是一个不断修正的过程，药品生产企业应根据药品上市后的安全性及有效性结果，特别是不良反应和不良事件出现的情况，及时提出说明书的修订申请。对经过循证医学检验有效的药品说明书范围以外的用药适应证，应督促制药企业及时对说明书进行完善，如增加灯盏花素对糖尿病肾病及心脑血管疾病的防治作用简介等，已有大量文献报道，该药对此类疾病有很好的疗效，临床已普遍接受和使用[7-9]。而实际灯盏花素说明书内容一成不变并未将其列入说明书的适应证。笔者建议厂家尽快对临床有价值的变化进行补充，不断规范和完善说明书。

    2.2 药监部门对药品说明书严格审查，加大监管审批力度，保证药品说明书的科学性和严谨性

    药品说明书的内容是基于上市前的研究获得的，而近年来中药注射剂因用药安全问题频发，其说明书管理越发引起监管部门的重视。药监部门应严格对中药注射剂说明书的审核，随时完善说明书的项目和内容。注射剂上市后 ......