复方薏蓝颗粒是广东省汕头市皮肤性病防治院的中药自制制剂，于2010年在本医院制剂室现有生产条件的基础上，联合广东省中医研究所的技术力量进行研制，经申报广东省药监局审核批准取得医院中药自制制剂注册生产批准文号(粤Z20100090)。该制剂由板蓝根、连翘、夏枯草、重楼、紫草、薏苡仁等中药材组成，具有清热除湿、活血解毒的功效。临床上用于治疗湿热蕴毒型引起的带状疱疹、单纯疱疹、湿疣、扁平疣等症，疗效确切。为了保证该制剂的安全性与有效性，本文将对该制剂的生产工艺、质量控制的可行性进行详细论述。

    1 制剂的处方组成及生产工艺设计

    1.1 处方组成

    板蓝根、连翘、夏枯草、重楼、紫草、薏苡仁、赤芍、茯苓、柴胡、丹参、黄芪、枳壳、紫花地丁、苦参、甘草、黄连、薄荷等中药材，制成颗粒，分包装每包4 g。

    1.2 主要药物性质的分析

    按照《中国药典》2010年版的规定[1]，对处方组成药材的来源及质量要求进行合格筛选，并根据药材的性质，分析其所含的有效成分、药理作用及临床用药要求，为制订生产工艺路线提供依据[2-4]。

    1.2.1 板蓝根

    本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根，主要含有靛玉红(indirubin)、靛蓝(indigo)、色胺酮(tryptanthrin)、腺苷(adenosine)、棕榈酸、谷甾醇、多种氨基酸及蔗糖等成分，具有抗菌、抗病毒、解热、抗炎和增强免疫功能等作用。常规采用水煎煮提取的工艺方法 ......