热毒宁注射液治疗成人急性上呼吸道感染的Meta分析(2)
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参见附件。
1 资料与方法
1.1 文献检索
以“热毒宁注射液”、“急性上呼吸道感染”为关键词，检索中文期刊全文数据库、万方数据库和中国生物医学文献数据库，筛选2006～2011年国内公开发表的有关热毒宁注射液治疗成人急性上呼吸道感染方面的文章。
1.2 文献纳入标准
①主要干预措施试验组为热毒宁注射液单品的随机对照试验(RCT)，对照组采用利巴韦林或清开灵或病毒唑或炎琥宁注射液等单品；②按《实用内科学》[1]有关诊断标准明确诊断为急性上呼吸道感染；③试验组和对照组组间平衡性好，差异无统计学意义(P > 0.05)；④两组均采用痊愈、显效、有效、无效等统一的疗效评价标准；⑤以3 d为1个疗程和观察期限。
1.3 文献排除标准
①治疗期间除使用热毒宁注射液外，同时合并使用了其他中药注射剂；②单纯性描述性研究，无对照组；③非RCT；④热毒宁注射液治疗小儿及合并有基础疾病患者急性上呼吸道感染的临床研究；⑤雷同文章。
1.4 疗效评价标准[2]
临床痊愈：治疗72 h以内，体温恢复正常，感冒症状全部消失；显效：治疗72 h以内，体温恢复正常，感冒症状大部分消失；有效：治疗72 h以内，体温较前降低，感冒症状部分消失或减轻；无效：用药72 h后体温不降，病情无好转或有加重。愈显率=(临床痊愈+显效)/总例数×100%。总有效率=(临床痊愈+显效+有效)/总例数×100%。
1.5 安全性评估
安全性评估包括肝肾功能，血、尿常规及心电图检查。
1.6 文献分析方法
1.6.1 文献质量评价 采用Jadad质量评分标准评价纳入的研究文献质量，RCT计分为1～5分(得分小于3分为低质量研究，大于3分为高质量研究)[3-4]。未报告退出病例及退出原因者计为0分。研究小组对初始纳入的每篇RCT文献进行严格质量评价，只纳入Jadad≥1分的文献进行分析。
1.6.2 发表性偏倚 发表性偏倚的分析以各研究中试验组与对照组疗效的比值比(odds ratio，OR)为横坐标，以试验的样本数为纵坐标绘出漏斗图(funnel plot)，分析其分布形态，分析发表性偏倚的存在与否。
1.6.3 资料提取与分析 文献的质量评价和资料提取用统一的质量评价表格由两位研究者独立完成，并交叉核对，意见不一致之处与第三者讨论，保证资料的真实性和可靠性。采用Cochrane协作网提供的Review Manager 5.0 软件进行Meta分析。
2 结果
2.1 试验特征与方法学质量
按文献纳入标准和排除标准共检出8篇文献，排除Jadad评分<1分的文献[5]1篇，仅有7篇被纳入进行Meta分析，共计患者721例。所选文献研究的临床特征见表1。研究的方法学质量见表2。
2.2 临床总有效率分析
对纳入的7篇文献进行资料合并的Meta分析，结果显示热毒宁注射液治疗急性上呼吸道感染试验组与对照组疗效的比值比(OR)为3.69，95%可信区间(CI)为(2.66，5.10)，试验组有效率优于对照组，差异有统计学意义(Z = 7.87，P <0.01)。见图1。
2.3 热毒宁注射液治疗成人急性上呼吸道感染的发表性偏倚分析
以热毒宁注射液治疗成人急性上呼吸道感染的总有效率作倒漏斗图，图形显示不对称，结果提示存在发表性偏倚的可能性。见图2。
3 讨论
3.1 结论的客观性分析
热毒宁注射液治疗成人急性上呼吸道感染的临床总疗效分析及安全性的Meta分析表明，热毒宁注射液治疗成人急性上呼吸道感染疗效好。Meta分析结果的客观性和真实性与原各文献研究的质量密切相关，其中，JADAD评分是最常用的评价RCT质量的简易工具。但本研究所纳入的文献Jadad评分属高质量文献的仅1篇，因此，通过对上述文献进行Meta分析，其结论的客观性尚不能十分令人信服。
3.2 发表性偏倚
研究结果好的(阳性结论)文章较效果较差(阴性结论)的文章发表的可能性较大，此为发表性偏倚。评估发表性偏倚对研究结果的影响最常用的方法是作倒漏斗图。图2显示，研究结果的分布呈偏态，表明存在一定程度的发表性偏倚。
3.3 安全性评价
一般来讲，应用任何一种治疗药物都会产生不等程度的不良反应，评价其是否具有应用价值，很大程度上取决于应用该药物是否利大于弊。本文评价的临床试验中应用热毒宁注射液治疗成人急性上呼吸道感染过程中，通过对心电图、肝肾功能的监测，均未见明显不良反应。因此，热毒宁注射液治疗成人急性上呼吸道感染是值得广泛推广的。
3.4 疗效评价指标的选择
纳入的文献研究均是评价治疗72 h后体温和症状改善情况，采用基本治愈、显效、有效、无效的4级判断标准，但未提及治疗前患者的一般特征及症状改善的客观评价标准，不能排除患者的主观感受差异，故尚不能获得国际公认。
尽管相关研究的试验方法学质量尚待提高，但是在已有的文献研究的基础上，本文通过对近年来发表的有关热毒宁注射液治疗成人急性上呼吸道感染的文献进行Meta分析，初步证实了热毒宁注射液的有效性及安全性。但仍需要更多高质量的设计、严谨的多中心随机对照试验对其疗效和安全性进行评价。
[参考文献]
[1] 陈灏珠.实用内科学[M].12版.北京：人民卫生出版社，2005：291-590.
[2] 郑筱萸.中药(新药)临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：37.
[3] Jadad AR，Moore A，Carroll D. Assessiong the quality of reports of randomized clinical trials：Is blinding necessary？[J]. Control Clin Trials，1996：17(1)：1-12.
[4] Mother D，Pham B，Jones A，et al. Does quality fo reports of randomised trials affect estimates of intervention efficacy reported in meta-annalyses[J].Lancet，1998，352(9128)：609-613 ......
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