16SrRNA基因检测对新生儿败血症诊断价值的Meta分析(2)
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参见附件。
细菌16S核糖体核糖核酸(16S ribosomal ribonucleic acid，16S rRNA)基因具有高度保守性，在细菌鉴定中发挥重要作用，为临床细菌感染提供了快速、灵敏的检测方法[4]。正是鉴于此，临床上正在开展16S rRNA基因检测用于诊断新生儿败血症，并取得了不少进展[5]。利用16S rRNA基因检测诊断新生儿败血症已有不少研究发表，本研究拟综合评价16S rRNA基因检测诊断新生儿败血症的准确性。
1 资料与方法
1.1 一般资料
主要依据文献的检索与纳入。检索的主要数据库包括：Cochrane图书馆、Medline、Embase、Science Direct、中国期刊全文数据库、万方、维普等数据库，并对入选文献的参考文献进行手工检索。检索起始日期不限，截止日期到2012年4月。主要检索词包括：16S rRNA、neonatal sepsis、新生儿败血症等。只有同时提供利用16S rRNA诊断新生儿败血症的敏感度和特异度的并且样本量大于20的临床研究才能纳入。对于有重复发表可能的文章，经王远明、杜惠容两名评价员协商后选用质量最优的文献。
1.2 资料提取与质量评价
由上述两名评价员参照诊断性试验准确性质量评价工具(quality assessment of diagnostic accuracy studies, QUADAS)评价文献质量，分别对14个条目的判断标准进行评价[6]。提取文献中的研究信息主要包括：作者、发表时间、患者数量、金标准、检测方法、灵敏度与特异度等临床背景资料，直接获取或根据文献提供的信息计算四格表数据。所有操作均独立进行并交叉核对，如遇分歧，以小组讨论的方法解决。
1.3 统计学方法
所有操作按照诊断性Meta分析的标准操作指南进行[7]。分别提取各独立研究的灵敏度与特异度，绘制汇总受试者工作特征曲线(SROC)曲线[8]，评估16S rRNA基因检测诊断新生儿败血症的总诊断精度。卡方检验对敏感度、特异度进行异质性分析并根据其检测结果选择相关的效应模型。以I2评价异质性大小，I2≥50%提示各研究之间存在显著异质性。根据选择的效应模型计算纳入研究的合并敏感度、特异度、阳性似然比、阴性似然比和诊断比值比等指标。本Meta分析采用Meta-Disc 1.4 软件。
2 结果
2.1 纳入文献特点及质量评价
经两名评价员独立评价，共有8篇文献共计2 543例患儿符合本次Meta分析的要求[9-16]，发表时间跨度为1998～2010年，包含6篇中文文献，2篇英文文献。所有研究均采用聚合酶链反应(PCR)法检测血液标本中的16S rRNA。所有纳入文献均能提供或计算出敏感度和特异度，纳入研究的基本临床资料、样本量、质量评价等信息详见表1。
质量评价发现各研究之间差距较大，QUADAS评分在7～12分，有4篇文章的QUADAS评分≥10分。
2.2 异质性检验
异质性检验的目的在于评价统计合并不同研究的精确估计是否恰当并根据其检验结果选择合适的效应模型。敏感度、特异度的χ2检验值分别为17.97(P = 0.01，I2 = 61.1%)和10.81(P = 0.15，I2 = 35.3%)，表明各个研究的敏感度存在明显的异质性，综合考虑本次Meta分析采用随机效应模型。
2.3 Meta分析
将纳入的研究数据进行合并，合并敏感度为0.93[95%CI(0.89，0.96)](图1)，特异度为0.96[95%CI(0.96，0.97)](图2)，阳性似然比为25.12[95%CI(17.40，36.27)]，阴性似然比为0.08[95%CI(0.04，0.16)]，合并诊断比值比为323.40[95%CI(131.59，794.83)]。16S rRNA基因检测诊断新生儿败血症的SROC曲线见图3。SROC曲线是对试验特性的总体概括，曲线越靠近左上角，曲线下面积(AUC)越接近于1，该诊断性试验的诊断效能则越高。本次Meta分析显示灵敏度与特异度最大交点的均值为0.96，AUC为0.99，提示该试验的总诊断效率非常高。
3 讨论
本次Meta分析共纳入8项研究共计2 543例新生儿，其中包括224例新生儿败血症患儿和2 319例对照新生儿。Meta分析结果显示16S rRNA基因检测诊断新生儿败血症的合并敏感度为0.93，特异度为0.96，SROC曲线分析显示AUC为0.99,提示16S rRNA基因检测诊断新生儿败血症的准确度非常高，在临床筛查和确诊方面都具有非常高的价值，可作为新生儿败血症的可靠诊断工具。
本文中笔者分别计算了反应诊断性试验准确性的几个指标，诊断比值比其定义为病例组中诊断试验阳性的比值和对照组中诊断试验阳性的比值，其值越大诊断性试验的诊断价值越大[17] ......
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