微粉化萘丁美酮的工业制粒工艺研究(2)
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参见附件。
2.3.4 压片硬度检测
在Fette2000高速旋转压片机上对4个试样颗粒进行压片，开机设定理论片重为610 mg，单片的片重限度为±3%(592～628 mg/片)，平均片重限度±1%(604～616 mg/片)，调整压片机主压力轮和预压力，保证片子厚度在5.95～6.05 mm间，开始压片并记录片重及片子硬度结果，片子硬度的范围为69～140 N。见表4。
从素片硬度结果可以看到试样1颗粒所制得的片剂硬度明显偏低，部分样品已经超过低限值(<69 N)，试样2颗粒所得片剂的硬度明显偏高，也有几个点超过上限(>140 N)，而试样3和4的硬度较为适中。通过数据可以发现，制粒时间和制粒溶液量同时增加，片剂的硬度偏高。
2.3.5 片子崩解及溶出度检测
通过崩解仪及溶出仪对所得片剂进行崩解和溶出度测定， 标准的崩解时限为15 min内崩解完全，溶出度的标准为不得少于标识量的85%。见表5。
从素片崩解结果可以看出，试样1颗粒所制得的片剂的崩解时间最短，溶出度也较好。而试样2的片子的崩解时间明显延长，溶出度的结果也未达到设定标准，而试样3和4的崩解和溶出度均符合要求。这说明制粒时间越长，制粒溶液加入量越多，片剂越难溶解。
3 讨论
本研究通过正交实验设计对影响颗粒及压片的2个关键工艺参数制粒溶液和制粒时间进行考察，通过对颗粒外观、颗粒粒径分布、颗粒堆实密度、可压性指标以及片剂的硬度、崩解度、溶出度多项实验结果进行比较得知，试样3的制粒时间(60 s)和制粒溶液量(30%，W/W)为最佳工艺条件，即可改善微粉萘丁美酮颗粒的流动性同时也可以保证最终压片结果符合质量标准。
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(收稿日期：2012-05-22 本文编辑：卫 轲)
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