33例中成药不良反应报告分析(1)
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[摘要] 目的 了解本院中成药不良反应的发生情况，为临床合理使用中成药提供参考。 方法 总结2010年上报的33例中成药不良反应报告，从患者的性别、年龄分布、药物品种、剂型分布、涉及部位、临床表现、同一批次药物发生不良反应情况以及不良反应程度等方面进行统计分析。 结果 33例中成药不良反应中，注射剂引起的有25例(75.75%)，涉及8个品种，其余8例为口服制剂引起(24.25%)；男18例(54.54%)，女15例(45.46%)，男性略高多于女性；高发年龄段为21～30岁(21.21%)、51～60岁(27.27%)、61～70岁(15.15%)；不良反应主要为皮肤及其附件损害、全身性损害、神经系统损害、消化系统损害、泌尿生殖系统损害；同一批次药物不良反应发生率较高的有5个品种，均为注射剂；不良反应程度主要为一般的和新的一般的。 结论 临床应重视中成药临床不良反应的监测、报告和分析工作，以尽量减少或避免中成药不良反应的发生。
[关键词] 中成药；不良反应；分析
[中图分类号] R969.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2013)02(a)-0109-03
中药是我国传统医学的重要组成部分，随着新品种、新剂型的不断开发，中成药在临床中的应用日趋广泛。但近年来的监测结果显示，有关中成药不良反应情况呈现上升趋势。为进一步总结中成药不良反应发生的规律和特点，本研究回顾总结了2010年度我院全院上报的中成药不良反应报告，以便为临床合理使用中成药制剂提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源
所有资料均来自我院各科室自发呈报的药物不良反应报告，报告时间为2010年1月～2010年12月。
1.2 方法
采用回顾性研究方法，对与中成药有关的不良反应报告的内容及项目进行分类、统计、评价。
2 结果
2.1 一般情况
共收到药物不良反应报告140例，中成药引起的有33例(23.57%)。其中由注射剂引起的为25例，占中成药不良反应的75.75%；其余为口服制剂引起的不良反应，共8例，占中成药不良反应的24.25%。
2.2 患者性别、年龄分布情况
33例中成药不良反应病例中，男18例(54.55%)，女15例(45.45%)，男性略高多于女性；年龄1～89岁，高发年龄段分别是21～30岁(21.21%)、51～60岁(27.27%)、61～70岁(15.15%)。见表1。
2.2 药物品种、剂型分布情况
33例中成药不良反应报告中涉及16个品种，其中8种为注射剂型，病例25例(75.75%)；8种为口服剂型，病例8例(24.24%)，分别为胶囊剂4例，片剂3例，口服液1例。见表2。
2.3 涉及部位和临床表现
参照《中成药临床应用指导原则》[1]及有关文献[2]对不良反应累及部位进行分类，33例病例不良反应主要为皮肤及其附件损害、全身性损害、神经系统损害、消化系统损害、泌尿生殖系统损害。
2.4 同一批次药物发生不良反应情况
33例中成药不良反应报告中，同一批次药物不良反应发生率较高的有5个品种，均为注射剂。
2.5 不良反应程度情况
参照国家《药品不良反应报告和监测管理办法》[3]中的有关标准，将药物不良反应分为一般的、严重的、新的一般的、新的严重的。33例中成药不良反应程度主要为一般的和新的一般的。
3 讨论
3.1 性别和年龄
33例中成药不良反应报告中，男18例，女15例，男性稍多于女性。不良反应的的3个高发的年龄段为21～30岁(21.21%)、51～60岁(27.27%)、61～70岁(15.15%)。其中21～30岁年龄段患者在使用治疗剂量的情况下，普遍存在静脉滴注时求快的心理而私自调快滴速的现象，另外也与药液稀释浓度偏高有关；51～60岁及61～70岁两个年龄段可能是与随着年龄的增大，患者普遍有生理机体功能减退、并发症多、配伍用药复杂等情况，从而导致不良反应高发。
3.2 药物剂型及给药途径
33例中成药不良反应中，由中药注射剂引起的不良反应25例，口服中成药引起不良反应8例，其中注射剂引起的不良反应占到总中成药不良反应的75.75%。由于注射剂是直接通过静滴的方式进入人体血液，不经过生物膜的跨膜转运吸收，因此，对人体的损伤较之口服可能更为迅速及严重。同时，中药注射剂受中药成分复杂、制药工艺不完善以及使用中滴速过快、浓度过高、多种药物混用等因素的影响，导致不溶性微粒增加，较其他中药剂型更容易出现不良反应[4]。因此，临床应严格控制使用中药注射剂的使用，尽量选择口服用药，确需使用中药注射剂时，应严格辨证施治，并注意药物过敏史，采用合理的剂量和疗程，以避免不良反应的发生。
3.3 不良反应症状
33例不良反应中，皮疹14例 ......
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