枸橼酸莫沙必利片体外溶出度的研究
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2013年3月15日
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张卫敏 王博 李洪起 连潇嫣 任晓文 天津中医药大学研究生院;天津药物研究院制剂工程中心;
【摘要】目的通过测定进口药的枸橼酸莫沙必利片(商品名:加斯清)及国产样品的体外溶出度,为药品的质量和指导临床合理用药提供科学依据。方法依据国家标准[WS1-(X-287)-2003Z]和进口药品注册标准(JX20080288)的体外溶出度的规定,采用紫外分光光度法分别测定加斯清及国产样品在模拟胃液(0.1 mol/L盐酸)和人工肠液(pH=6.8磷酸缓冲液)中的溶出度。结果加斯清及国产样品在模拟胃液中的溶出度均较好,10 min后溶出度均大于90%;加斯清在人工肠液中的溶出度优于国产样品:45 min时的溶出度大于80%,符合进口药品注册标准(JX20080288),而国产样品A、B、C在人工肠液中60 min时的溶出度均低于50%,不符合进口药品注册标准(JX20080288)。结论加斯清及国产样品在模拟胃液的溶出度均较好,而在人工肠液中的溶出度加斯清优于国产样品。
【关键词】 枸橼酸莫沙必利 溶出度 模拟胃液 人工肠液 加斯清
【基金】国家科技重大专项课题(编号2012ZX09105102)
【分类号】R927
枸橼酸莫沙必利(Mosapride Citrate)是新一代胃肠促动力药[1-3],目前已上市的枸橼酸莫沙必利片较多,如原药进口的有加斯清;也有国产的,如快力、新络纳、瑞琪等。而如何科学地选择上述药物也将会成为临床中亟待解决的重要问题。由于溶出度试验是在体外对体内生物利用度进行研
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