丹龙片治疗乳腺增生病的临床安全性和有效性多中心随机双盲安慰剂对照三期临床研究
http://www.100md.com
2013年8月5日
 |
| 第1页 |
参见附件。
吕新敏 北京中医药大学东直门医院乳腺科;
【摘要】目的对丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)临床有效性与安全性做出评价。方法本研究遵循多中心、随机、双盲、安慰剂对照、临床试验方法。选择2009年1月～2010年10月女性乳腺增生病(气滞血瘀证)患者480例。将其分为两组,试验组360例,安慰剂组120例。试验组:丹龙片,每次4片,每日3次,口服。安慰剂组:安慰剂,每次4片,每日3次,口服。8周为1个疗程。观察治疗前后乳腺肿块、乳腺疼痛、其他症状等变化及安全性指标。结果主要症状体征疗效:试验组和安慰剂组乳腺肿块愈显率分别为3.54%和67.53%,乳腺疼痛愈显率分别为0.88%和47.41%,两组比较差异有高度统计学意义(P0.01)。其他症状疗效:试验组和安慰剂组胸胁胀满愈显率分别为8.08%和58.18%,烦躁易怒愈显率分别为6.42%和54.97%,两组比较差异有高度统计学意义(P0.01);月经量少色暗的有效率分别为35.00%和56.25%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。两组治疗前后血、尿、便常规,肝肾功能,心电图未见有临床意义的异常变化,无严重不良反应发生。结论丹龙片应用于乳腺增生病(气滞血瘀证)安全、有效,值得临床推广。
【关键词】 丹龙片 乳腺增生病 临床研究
【分类号】R271.44
丹龙片是四川恩威中医药研究开发有限公司申报的中药6类新药,由蒺藜、橘叶、丹参、连翘等组成,具有疏肝理气、活血化瘀、散结通络的功能,适用于乳腺增生病(气滞血瘀证)。根据国家食品药品监督管理局新药临床试验批件(2005L02424),批准丹龙片进行临床研究,由北京中医药大学东
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(4578kb)。