拉呋替丁片的处方工艺及稳定性研究
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2013年9月5日
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王贺 崔颖 李姜晖 周国勤 刘羽 孙备 安徽省药物研究所安徽省药物缓控释工程技术研究中心;
【摘要】目的考察新处方工艺制备的拉呋替丁片并做稳定性研究。方法以有关物质、含量和溶出度为指标,通过加速试验和长期试验并与参比制剂进行对比试验。结果新处方溶出度、含量和有关物质分别为98.8%、100.0%和0.23%。三批样品的6个月加速试验和36个月长期稳定性试验结果分别为:溶出度97.9%～99.1%和95.4%～97.6%,含量99.0%～99.5%和97.0%～98.0%,有关物质为0.36%～0.41%和0.59%～0.65%。各项指标符合规定且优于参比制剂。结论该处方和制备工艺简单可行,质量稳定可控。
【关键词】 拉呋替丁片 溶出度 稳定性
【分类号】R944
拉呋替丁是新一代长效、强效H2受体拮抗剂,由日本富士和大鹏制药公司开发,2000年4月首次在日本上市[1-3],主要用于治疗胃和十二指肠溃疡及其他相关症状的治疗[4-6]。拉呋替丁为类白色结晶粉末,有轻微的异臭[7]。熔点96～99℃。易溶于醋酸,略溶于甲醇,微溶于乙醇,极微溶于乙醚
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