聚乙二醇α—2a干扰素健康人体安全性Ⅰ期临床试验研究(2)
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参见附件。
1.1 样本量
参考新药耐受性研究各剂量组样本量一般要求(8～10例)，本研究拟纳入10例健康受试者同期进行临床试验。
1.2 纳入标准
①年龄18～45岁；②体重指数(body mass index，BMI)在19～24 kg/m2；③育龄妇女尿妊娠试验阴性、近半年内无妊娠计划且采取有效避孕措施者；④一般体检、生命体征、血常规、尿常规、HBsAg、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、艾滋病毒抗体(抗-HIV)、血生化检查、凝血指标、胸部X线光片、12导联心电图等检查各项指标正常或没有临床意义上的异常，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；⑤自愿参加本试验并签署知情同意书者。
1.3 排除标准
①哺乳期、妊娠期妇女；②重要脏器原发性疾病者或躯体残障者；③明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；④习惯性用药，包括中草药或入院前2周内使用过可能影响试验结果的药物；⑤嗜烟酒者和药物滥用者；⑥在以往3个月内参加过任何药物临床试验(作为受试者)，正在应用其他预防或治疗药物者；⑦最近3个月献血者；⑧研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
1.4 试验验药物
聚乙二醇干扰素α-2a(商品名：派罗欣)，由Hoffmann-La Roche Ltd公司生产，规格：每瓶含180 μg/mL，批号：SH0166。
1.5 给药方法
皮下注射，180 μg，注射部位为腹部皮下，每名受试者只给药1次。
1.6 试验周期
本研究自开始给药，共观察14 d ......
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