聚乙二醇α—2a干扰素健康人体安全性Ⅰ期临床试验研究(3)
| 第1页 |
| 第5页 |
参见附件。
5.4 不良事件发生情况
不良事件发生情况见表3。
本研究中，所有受试者均报告了不良事件，其中，1人(004号)最多报告10次不良事件，1人(009号)最少报告2次不良事件，所有9人共报告45次不良事件，包括发热7次，头痛8次，中性粒细胞降低7次，白细胞降低4次，恶心2次，头晕2次，肌肉酸痛2次，尿蛋白异常2次，尿酮体异常2次，乏力1次，纳差1次，发冷1次，腹部隐痛1次，腰痛1次，双眼刺痛1次，ALP异常1次，血钾异常1次。
5.4.1 头痛 本研究中，共有8人报告了头痛不良事件，是发生率最高的不良事件，其中男性共有5人报告了头痛，占男性总受试者的83.33%，所有3名女性均报告了该不良事件(表4)；持续时间最长93 h，最短9 h(表3)，平均持续时间47.25 h(表4)，多呈间歇钝痛样，其中判断为轻度不良事件6人，包括3名男性和所有3名女性受试者，判断为中度2人，均为男性受试者(表4)，无重度不良事件。所有头痛不良事件均判断为与用药肯定有关，均未采取措施，自行痊愈，无后遗症。
5.4.2 发热 根据《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》发热不良事件判断标准，体温超过37.1℃即判断为不良事件。本研究共有7人报告了发热不良事件，其中男性受试者共有4人(66.67%)，所有3名女性均报告了该不良事件(表4)；持续时间最长66 h，最短12 h(表3)，平均持续时间29.14 h(表4)，其中最高体温记录发生在第04号受试者，男性，于给药后12 h记录39.3℃。所有发热不良事件中，判断为轻度4人，包括2名(33.33%)男性和2名(66.67%)女性受试者；判断为中度1人，为女性受试者(表4)；判断为重度2人，均为男性。在发热不良事件中，所有轻度及中度不良事件均未采取措施 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。