疏风解痉法联合西药治疗52例咳嗽变异性哮喘临床观察(2)
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参见附件。
1.4 排除标准
①明确诊断其他呼吸系统疾病；②精神病患者，妊娠及哺乳期患者；③不愿意接受研究者。
1.5 剔除和脱落标准
①不能未配合治疗，无法判断病情或资料不全等患者；②受试者合并服用了本方案禁止使用的其他中西药物，以致于无法正确判定疗效和安全性；③患者自行退出临床试验，没有完成临床试验全疗程的。
1.6 治疗方法
对照组吸入舒利迭(沙美特罗/丙酸氟替卡松)50/250 μg，(进口药品注册证号H20090241，生产企业：Glaxo Operations UK Limited)1吸，q12 h，28 d为1个疗程。治疗组在对照组的基础上配合疏风解痉法的中药汤剂口服。中药处方如下：炙麻黄6 g，杏仁10 g，牛蒡子10 g，苏叶10 g，蝉蜕8 g，地龙10 g，蜜百部10 g，款冬花10 g，五味子10 g，甘草6 g。兼寒证者，加细辛3 g，荆芥8 g；兼热证者，加黄芩10 g，连翘15 g。有痰者，加浙贝母10 g，瓜篓15 g。每日1剂，水煎400 mL，分2次温服，1次200 mL，28 d为1个疗程。嘱患者在治疗同时避风寒，防灰尘、防烟雾、防异味等。
1.7 观察指标
1.7.1 临床证候证候包括咳嗽次数、咳嗽程度、咽痒、气急、咯痰治疗前后积分变化情况，积分见表1。
1.7.2 疗效指标主要临床观察指标包括证候疗效和总体疗效和随访结束时复发人数，主要实验室观察指标包括两组治疗前后肺功能激发试验结果。
1.7.3 安全性指标治疗前后血常规，尿常规，便常规，肝功(谷丙转氨酶)，肾功(肌酐、尿素氮)，心电图无异常变化。
1.7.4 观察时间中医证候评分：两组患者均于1、7、14、28 d记录中医症状，于第28天判定中医证候疗效。于随访结束(90 d)记录复发人数。西医指标：第1、28天分别检测上述实验室指标。安全性指标：第1、28天分别检测安全性指标。随访90 d，观察患者复发人数。
1.8 中医证候疗效判定标准
参照2002年卫生部《中药新药临床研究指导原则(试行)》疗效评价标准[3]。临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%~<95%。有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%~<70%。无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重 ......
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