我国医用氧气及分子筛制氧设备监管要求和对策
http://www.100md.com
2014年9月15日
 |
| 第1页 |
参见附件。
李宝林 李博诚 河北省医疗器械与药品包装材料检验所;河北北方学院;
【摘要】本文分析我国医用制氧设备及氧气制造原理、管理分类、质量标准、生产要求,依据国家相关法规探索其分类监管及临床应用中存在的难点和不足,以加强医疗机构分子筛制氧设备、医用氧及临床用氧的管理。分子筛制氧设备按医疗器械管理,新修订的《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》标准规定其产出气体应符合国家有关法规规定。我国已针对该设备产出气——富氧空气发布了国家药品标准,但如何按药品管理富氧空气尚无明确的规定。依据设备运行、维护、监控等影响生产富氧空气质量的因素,提出富氧空气按医疗机构制剂管理的建议。
【关键词】 制氧设备 医用氧 富氧空气 医疗器械 药品
【分类号】R954
氧气在临床医疗上广泛应用,其质量直接关系着患者的健康和安全。曾报道医疗机构使用大量工业氧冒充医用氧的事件[1],国家监管部门从产品注册、使用等方面采取了一系列监管强化措施[2-5]。目前我国医用氧和供氧源设备按不同类别管理,本文分析医用氧气的管理模式和质量要求,以期
------
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(3884kb)。