药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点(2)
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目前，各药检实验室虽然都建立了文件化的管理体系，但由于对管理体系文件认识程度的差异，很多实验室还存在着文件系统性差、覆盖不全、内容缺乏指导性、可操作性差、文件形式不够统一且规范性差以及见证性不足等问题，直接影响到管理体系的实施效果[2-4]。本文主要参照《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006以及WHO GPPQCL中关于管理体系文件的相关要求，结合药检实验室管理体系的特点和实践工作经验，探讨药品检验机构实验室管理体系文件系统的基本要求、组成、架构设计及文件编制时内容上应注意的要点，为药检实验室建设和完善文件化的管理体系提供较为实用的参考。
1 管理体系文件系统的基本要求
实验室管理体系文件系统是管理体系存在的基础和证据，是规范实验室工作和全体人员行为，从而达到质量目标的依据，因此，制订管理体系文件就是实验室的立法。建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项活动能够顺利、有效地实施，使管理体系实现高效运行。《资质认定评审准则》、CNAS-CL01∶2006和WHO GPCL都有相关条款作出了明确要求，要求实验室将管理体系的政策、系统、程序、操作和指令形成文件，文件化的程度应能确保其检测、校准结果的质量，管理体系中用到的文件应能被合适的人员交流，充分理解并可操作[14-16]。总的来说，在建立管理体系文件系统时，应充分考虑以下几项基本要求[9]：
1.1 系统性
应针对实验室管理体系的全部要素，明确要求，做出规定，系统化且条理清晰地制订各项文件，根据实验室的组织结构和实际工作情况，规划文件系统的层次与构架，各层次文件应合理分布。
1.2 协调性
实验室内部制订的管理体系文件应与外部的法律、法规、技术标准及规范等相协调，内部制订文件之间应该保持内容的协调性 ......
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