药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点(3)
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参见附件。
2.2.4 外来工作文件 主要指有关外部单位的来文、来函、通知等公文，例如：“食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知”、“食品药品监管总局关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知”等，需要时要可将这些文件中的相关内容转化入相应的实验室内部制订的各类文件中来使用，也可以直接用来指导实际工作。
2.2.5 外购的软件 指计算机系统的一些应用软件，用于管理控制或检验检测工作，例如Excel、仪器设备的操作软件等；也包括外部软件公司为实验室设计开发的一些计算机软件或操作平台，例如Limis系统等。
3 内部制订管理体系文件的编写要点
管理体系文件正式编写前，不仅要做好文件结构的策划，也就是结合自身组织机构设置和业务范围，规划好文件的层次架构和组成，还要做好文件格式的策划和内容的策划，CNAS CL01∶2006和WHO GPPQCL中对于文件必要的标识信息、内容组成都有比较具体的要求，结合规范要求和实践工作经验，对各类文件的格式设计和内容组成作以下建议[9-17]：
3.1 质量手册
3.1.1 质量手册的编制格式 为满足外部认证、认可规范对于文件标识清楚、历史可溯、版本可控等方面的要求，同时也考虑到手册文件的实用性，推荐手册中依次编制以下内容：①封面页(内容一般包括手册标题、单位名称、手册版本号、文件编号、生效日期、手册发放控制编号和持有人签名)；②批准页(内容包括手册制订依据的标准、适用的领域范围、对于执行文件的要求、批准人签字及日期)；③改版说明(改版时需要)；④手册目录；⑤修订页(如需要)；⑥定义、术语(术语和定义也可以分别写在相应的具体章节中)；⑦组织概况(前言)(写明单位名称、主要业务范围、业务情况、主要背景、历史和规模等，还要包括地点及通讯方式，此部分内容可以作为前言，也可作为正文中的一章)；⑧正文章节；⑨质量手册阅读指南(如需要)；⑩支持性资料附录(需要时 ......
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