药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点(4)
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3.3 作业指导书、标准操作规程(SOP)
在药检实验室的业务范围内，其SOP按内容简单分类可以分为：管理类、实验操作类、仪器设备操作类及仪器设备性能确认类。SOP文件的编写格式可以参考上述程序文件编制格式，但不同类别的SOP在内容要求上也有各自的特点：
3.3.1 管理类SOP 管理类SOP应描述具体的管理工作过程，用于指导某项具体工作的开展，是程序文件的细化和补充，例如：实验室在样品管理程序中可以描述样品从接收、留样、转移、储存到检验完毕的整个流程，规定相关各部门的职责和工作要求以及相互之间的衔接，但如果将其中每个环节、每个部门内部的具体工作过程都写在这份程序中，文件在使用，特别是对相关人员进行培训时就会显现出不便。因而，可以在程序文件之下再制订一些针对性更强的管理SOP，如：样品接受登记操作规范、留样封存入库操作规范、检验科室内部样品流转、存储操作规范等。
3.3.2 检验类SOP 检验类SOP应按照检验步骤，准确详细地描述整个检验过程，起草时内容上要注意以下几个要点：①明确文件的适用范围，例如：适用于XXX制品的XXX检测；②写明文件制订的依据或参照的技术标准；③明确实验条件并列明所需的试剂、标准物质、材料、设备等；④详细描述实验操作步骤及操作要求；⑤对实验结果的处理及判定做出要求。
3.3.3 仪器操作类SOP 仪器操作类SOP应根据设备供应商提供的使用说明书，结合设备在实验室内的用途和使用要求，详细描述设备使用操作的过程和要求。除此之外，建议文件中要包括人员安全防护、仪器设备日常维护保养方法和要求等的相关内容，这是中国食品药品检定研究院在接受WHO预认证检查时检查组专家特别做出的要求。
3.3.4 仪器设备性能确认类SOP 仪器设备性能确认类SOP是对仪器设备性能确认的过程做出规定要求 ......
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