药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点(1)
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[摘要] 为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考，本研究参照国内外的实验室管理规范性文件，结合药品检验机构实验室实际工作的特点，分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示，药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次，应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见，实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的，建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项活动能够顺利、有效地实施。
[关键词] 药品质控；管理体系；文件控制；质量管理
[中图分类号] C93 [文献标识码] B [文章编号] 1673-7210(2014)11(c)-0151-07
The structure and establishment of the management system document of the drug control agency
XIAO Jing1 CHEN Min2 LIAO Bin3 WANG Guanjie1 WANG Qing1 ZHANG Hezhan1
1.Department of Quality Management， National Institutes for Food & Drug Control ......
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肖镜 陈旻 廖斌 王冠杰 王青 张河战 中国食品药品检定研究院质量管理处;广东省食品药品检验所质控室;江苏省食品药品监督检验研究院质保科;
【摘要】为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示,药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次,应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见,实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的,建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项活动能够顺利、有效地实施。
【关键词】 药品质控 管理体系 文件控制 质量管理
【基金】中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题(编号2013NQ1)
【分类号】D922.16
实验室检验是药品质量控制的重要手段。中华人民共和国《药品管理法》中规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”,在《药品管理法实施条例》中又对国家级药品检验机构、省级(包括自治区、直辖市)药品
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