聚乙二醇α—2a干扰素在健康人体中的药代动力学研究(2)
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1.9 安全性评价
于筛选期给药后第2、4、7、14天进行体格检查；于给药前、给药后6、9、12、15 h，及第2～14天每日早上8∶00测生命体征，在此基础上，于给药后3 h，第1、2天午餐及晚餐前需要单独测量体温；试验期间每天进行血常规检查；于筛选期及给药后第2、7、14天进行尿常规检查及血生化检查；于筛选期及第14天出组时检查十二导联心电图及凝血常规。从受试者签署知情同意书开始，整个试验过程随时记录不良事件及合并用药情况。
1.10 统计分析
1.10.1 人口统计学及其他基线特征 提供所有入组受试者的背景资料和人口统计学资料，包括年龄、性别、身高、体重、BMI等，连续变量应提供例数、均数和标准差。
1.10.2 药代动力学分析 应用DAS 2.0药代动力学分析软件进行统计分析，获得血清药代动力学参数，包括曲线下面积(AUC)(0～t)、AUC(0～∞)、达峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、半衰期(t1/2)、经过生物利用度校正的清除率(CL/F)、末端消除速率常数(λz)、经过生物利用度校正的表观分布容积(Vd/F)等。
2 结果
2.1 受试者入组情况
本研究入组10例合格受试者，其中男性受试者6例，女性受试者4例。
2.2 受试者完成试验情况
给药前，1例女性受试者因未与家人充分沟通，遭父母反对而退出本试验。因此，本研究实际完成试验9例，其中包括男性受试者6例，女性受试者3例。
2.3 人口学情况
所有9例受试者，年龄(25 ......
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