药品实验室分析仪器验证规范的探讨(2)
2.2 阶段Ⅱ：仪器的安装、确认及性能测试
仪器在安装之前，首先要确认环境是否满足运行要求。对于任何新的、二手的或搬动地点的仪器，都应该进行安装确认(installation qualification，IQ)，按照设定的流程，进行一系列的确认活动[18-19]：①仪器运输到货后的确认，明确仪器、软件、操作手册、备件或其他合同明确的仪器附件。检查仪器及仪器组件的详细说明，包括制造商、型号、序列号、软件版本、出厂日期等，必要时，还需要仪器重要组成部件的合格证明。②仪器制造商或供应商的专业工程师安装和调试。确认安装地点、使用环境和电源，避免光、热源、电磁、灰尘、振动等的干扰。工程师执行仪器部件集成和安装。③如果系统需要使用软件进行数据处理或者网络，需要对数据处理软件、计算机运行软件和网络连接进行确认，必要时，应有文件或程序规定数据安全性和保密性。④安装后对仪器进行初始检测，确认仪器安装后的状态和环境，可通过照片、草图等形式记录。测试仪器的一些固定参数，如仪器高度、长度、重量、输入电压、功率、负荷等，如制造商提供的数据说明可充分证明该参数，可不需要再测定。
在安装过程中，任何的非常规事件都应详细记录 ......
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仪器在安装之前，首先要确认环境是否满足运行要求。对于任何新的、二手的或搬动地点的仪器，都应该进行安装确认(installation qualification，IQ)，按照设定的流程，进行一系列的确认活动[18-19]：①仪器运输到货后的确认，明确仪器、软件、操作手册、备件或其他合同明确的仪器附件。检查仪器及仪器组件的详细说明，包括制造商、型号、序列号、软件版本、出厂日期等，必要时，还需要仪器重要组成部件的合格证明。②仪器制造商或供应商的专业工程师安装和调试。确认安装地点、使用环境和电源，避免光、热源、电磁、灰尘、振动等的干扰。工程师执行仪器部件集成和安装。③如果系统需要使用软件进行数据处理或者网络，需要对数据处理软件、计算机运行软件和网络连接进行确认，必要时，应有文件或程序规定数据安全性和保密性。④安装后对仪器进行初始检测，确认仪器安装后的状态和环境，可通过照片、草图等形式记录。测试仪器的一些固定参数，如仪器高度、长度、重量、输入电压、功率、负荷等，如制造商提供的数据说明可充分证明该参数，可不需要再测定。
在安装过程中，任何的非常规事件都应详细记录 ......
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