外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析与研究(2)

http://www.100md.com 2015年1月5日 中国医药导报2015年第1期

     在此建议设置一个公平、公正的新版GMP认证检查管理体系，通过公平、科学的认证检查做到真正的优胜劣汰，使优秀的外用药物制剂企业能够真正脱颖而出，激发外用药物制剂企业的主观能动性，从而进一步提升药企的市场竞争力。

    2 某制药集团属下25家药企实施2010版GMP的现状调查

    某制药集团是华南地区最大的医药生产和流通企业，现有员工2万多名。拥有现代化的生产厂房，全部获得GMP认证，可生产片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊、乳膏剂、贴膏剂和搽剂等20多种剂型的中西药产品。作为中国华南地区最大的药品生产基地，在我国华南地区制药企业中具有一定的代表性。笔者于2012年10月～2014年1月，对某制药集团属下25家制药企业对2010版GMP的实施情况进行了调查。

    在本次调研的某制药集团属下25家制药企业中，无菌制剂企业为10家(40%)(含生物制品生产企业2家)，普通制剂企业为24家(96%)，中药饮片企业为8家(32%)。调查的主要方式为现场走访和交流调研分析。

    2.1 本次对25家企业的调研结果

    在25家药品生产企业中，生产企业含无菌制剂，其关键工序的洁净级别为C级的有21家(占84%);企业灌封工序为C+B级以上的企业有12家(占48%) ......