扶正化积合剂质量标准研究(2)
2.2.1相对密度 相对密度的检查按照《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ A应不低于1.02，采用比重瓶法测定。结果显示，三批样品(批号：140511、140523、140618)的相对密度测定结果分别为1.06、1.03、1.02。根据三批样品测定的结果，暂确定本制剂的相对密度不得低于1.02。
2.2.2 pH值 按照《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ G法测定应为4.0～6.0。结果显示，三批样品(批号：140511、140523、140618)的pH测定结果分别为4.24、4.79、5.24。根据三批样品测定的结果，暂确定本制剂的pH控制在4.0～6.0。
2.2.3 最低装量检查 按照《中国药典》2010年版一部附录ⅫC最低装量检查法。本制剂为多剂量包装，每一瓶装量为200 mL。按规定的方法检查，结果表明装量均不小于标示量的97%。
2.3 黄芪甲苷含量测定
2.3.1 色谱条件 色谱柱：Hypersil C18柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相：甲醇-水(68∶32)；检测波长：205 nm；柱温：40℃；流速：1 mL/min；进样量：10 μL；黄芪甲苷的保留时间为：25.971 min ......
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2.2.2 pH值 按照《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ G法测定应为4.0～6.0。结果显示，三批样品(批号：140511、140523、140618)的pH测定结果分别为4.24、4.79、5.24。根据三批样品测定的结果，暂确定本制剂的pH控制在4.0～6.0。
2.2.3 最低装量检查 按照《中国药典》2010年版一部附录ⅫC最低装量检查法。本制剂为多剂量包装，每一瓶装量为200 mL。按规定的方法检查，结果表明装量均不小于标示量的97%。
2.3 黄芪甲苷含量测定
2.3.1 色谱条件 色谱柱：Hypersil C18柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相：甲醇-水(68∶32)；检测波长：205 nm；柱温：40℃；流速：1 mL/min；进样量：10 μL；黄芪甲苷的保留时间为：25.971 min ......
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