我院药物临床试验受试者管理分析及对策(1)

http://www.100md.com 2015年2月25日 中国医药导报2015年第6期

     [摘要] 目的 分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素，探讨提高受试者招募及依从性的策略。 方法 回顾性分析济南军区总医院2008年1月～2014年10月40项药物临床试验资料，共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。 结果 国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目，可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例，失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄>65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P < 0.05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P < 0.05)。 结论 通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段，包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育，试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导，并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。

    [关键词] 受试者管理；招募；脱落；依从性；药物临床试验

    [中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2015)02(c)-0140-05

    临床试验指任何在人体进行药品的系统性研究 ......