正交试验设计优化氟尿嘧啶植入剂制剂工艺研究(2)

http://www.100md.com 2015年7月5日 中国医药导报2015年第19期

     2.2.2 方法与结果 按照1000个制剂单位称取原辅料，依据因素水平表的工艺参数依次制备成品，分别按照“2.1.1”和“2.1.2”项下方法依次测定每份成品中氟尿嘧啶的含量及制剂时间。由表2、3可知，因素C、D、E(即混合时间、上冲压力及下冲压力)对综合评价结果无显著影响，故在进一步优化改进过程中，采用单因素分析对上述因素进行优化改进；因素A、B、F(即原料药粒度、混合转速及干燥温度)对综合评价结果影响显著，故在进一步优化改进过程中，采用L9(34)正交试验表对上述因素进行进一步的优化改进[5]；同时初步确定优化制剂工艺为：A2B2C1D1E1F1，即原料药粒度100目，混合转速500 r/min，混合时间为30 min，上冲压力7.0 mPa，下冲压力6.0 mPa，干燥温度60℃。

    2.3 制剂工艺进一步优化

    2.3.1 原辅料混合时间优化 依据“初步优化制剂工艺”，分别在原辅料混合时间20、30、40 min条件下制备3批样品，以氟尿嘧啶含量、制剂时间作为指标，采用单因素分析进行原辅料混合时间的优化。由表4可知，原辅料混合时间为40 min时，氟尿嘧啶的含量最高，但是制剂时间较长；原辅料混合时间为30 min时，氟尿嘧啶含量与40 min无显著性差异，且制剂时间较短 ......