5种大黄制剂微生物限度检查法的建立(1)

http://www.100md.com 2015年8月25日 中国医药导报2015年第24期

     [摘要] 目的 建立5种大黄制剂(保肾片、新保肾片、肾炎宁片、新肾炎胶囊、炎黄保肾胶囊)的微生物限度检查方法。 方法 按照《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法的规定，采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对5种大黄制剂的细菌、霉菌和酵母菌进行回收率测定，通过回收率试验测定制剂的抑菌性；采用直接接种法对制剂控制菌进行测定。 结果 5种大黄制剂均有抑菌作用，均不可用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌测定；2种大黄制剂(保肾片、新保肾片)对枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用，可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌数测定，霉菌和酵母菌可采用常规法检查；1种大黄制剂(肾炎宁片)对枯草芽孢杆菌和白色念珠菌有较强的抑菌作用，可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数测定；2种大黄制剂(新肾炎胶囊、炎黄保肾胶囊)对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌有很强的抑菌作用 ......