泊那替尼纳米混悬剂冻干粉的制备及其质量评价(3)
2.2 形态学考察
PON-NPs冻干粉复溶后通过透射电子显微镜观察,其形态圆整,分布较均匀,无粘连,见图3。由表1可知,冻干粉复溶后理化性质的测定结果与PON-NPs比较,差异无统计学意义(P > 0.05),说明冻干效果较好。
2.3 回收率和日内、日间精密度测定
3种不同质量浓度(20、15、5 μg/mL)泊那替尼的回收率分别是(101.7±0.2)%、(99.7±0.2)%、(100.3±0.4)%,平均回收率为(100.6±0.3)%;3种不同质量浓度(20、15、5 μg/mL)药物所测的日内精密度(RSD)分别为0.43%、0.56%、0.82%,日间精密度分别为1.04%、0.94%、1.11%,均< 2%,符合含量测定要求。
2.4 专属性试验
由图4~6可知,混悬剂中其他成分对泊那替尼的检测没有干扰,说明此方法可用于PON-NPs的含量测定。
2.5 PON-NPs冻干保护剂的筛选
添加冻干保护剂制备PON-NPs冻干粉,以冻干粉的外观、水化难易程度及复溶后粒径的大小为指标进行筛选 ......
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PON-NPs冻干粉复溶后通过透射电子显微镜观察,其形态圆整,分布较均匀,无粘连,见图3。由表1可知,冻干粉复溶后理化性质的测定结果与PON-NPs比较,差异无统计学意义(P > 0.05),说明冻干效果较好。
2.3 回收率和日内、日间精密度测定
3种不同质量浓度(20、15、5 μg/mL)泊那替尼的回收率分别是(101.7±0.2)%、(99.7±0.2)%、(100.3±0.4)%,平均回收率为(100.6±0.3)%;3种不同质量浓度(20、15、5 μg/mL)药物所测的日内精密度(RSD)分别为0.43%、0.56%、0.82%,日间精密度分别为1.04%、0.94%、1.11%,均< 2%,符合含量测定要求。
2.4 专属性试验
由图4~6可知,混悬剂中其他成分对泊那替尼的检测没有干扰,说明此方法可用于PON-NPs的含量测定。
2.5 PON-NPs冻干保护剂的筛选
添加冻干保护剂制备PON-NPs冻干粉,以冻干粉的外观、水化难易程度及复溶后粒径的大小为指标进行筛选 ......
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