QbD理念在提高药剂学专业研究生科研能力中的应用(2)

http://www.100md.com 2015年9月5日 中国医药导报2015年第25期

     脂质体是一种由两亲性磷脂分子组成的载药结构体系，其由磷脂双分子层构成，粒径一般为25～1000 nm不等，可将药物包封于类脂质双分子层内形成泡囊体。一般来说具有以下优势：可降低药物毒副作用，提高药物的疗效和提高药物的靶向性[5]。其质量可通过国家食品药品监督管理局网站、国家食品药品审评中心网站、中国药典、外国药典、常用的医药数据库，如药智网、药物在线等进行查阅，还可通过对上市药品的质量进行分析，从而得到所研产品即目标产品的质量标准，如脂质体产品常见的质量指标有性状、主药含量、辅料含量等。同时需结合课题相关文献对产品的每个质量项目有初步的认识与理解，尤其是质量对药物制剂在动物试验体内的药效、药物代谢情况、组织分布、毒性等息息相关，从而让学生明确一个项目课题的设计研究是一科学的、巨大的、系统的、整体的工程，思维模式中需具备宏观的全局，又要具备每一科研环节的细节掌控程度。此外，由于本科生在学习期间试验较少，大多都是验证性试验，缺乏相对科学、系统的科研思维，尤其是探索性、创新性等。所以在攻读硕士学位期间，导师应着重转化学生的科研思维，引导其形成初步的QbD理念，教学中应多例举药物研发案例，使其真正领会每个药物产品的目标质量。

    2.2 处方、生产工艺的设计

    目标产品的质量初步获知后，需对其处方、工艺进行筛选。若是新药 ......