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QbD理念在提高药剂学专业研究生科研能力中的应用(3)
http://www.100md.com 2015年9月5日 中国医药导报 2015年第25期
     因此,确定或理解影响产品质量的因素至关重要。只有明确影响产品质量的各种因素,才可顺利开发出科学、可控、适合于大生产的工艺,同时保证产品的质量。此外,对于各种影响因素而言,在科研过程中应熟知每个具体的因素对产品的哪些质量属性的影响是关键的、哪些是次要的,那些影响不大;同时也应明确各种影响因素对产品质量属性的影响不是独立的,而是相互交叉的,此时应抓住主要,兼顾次要,忽略无关紧要;当然对于不同产品而言,即使使用同一种生产工艺,同一种影响因素对产品质量属性的影响或影响程度也有可能不同。所以,在实际科研过程中不仅应加强平时的药学专业基础知识学习,更应注重培养学生的科研思维、科研方法,同时应加强学生试验方案的设计能力、试验操作能力、仪器设备的使用水平、药学法规的学习,尤其是药品相关案例的解析学习,只有这样,才能从根本上提高高校师生的科研水平,真正意义上实现确定影响产品质量属性的多种复杂的因素。

    2.4 实施科学、可行的生产工艺

    在明确了影响产品质量属性的各种因素后,才可实施科学、可行的生产工艺。但如何顺利实施生产工艺,就显得尤为重要。对于一个产品而言,在明确了产品质量属性、各种影响因素、设计了处方及工艺后,后续实施过程可否顺利进行取决于前续的工作。多数情况下,由于前期影响因素较复杂的缘故,导致对其认识不够深入,加之有些因素的影响也是无法预知的,所以在后续的工艺实施过程中应对每个工艺环节的控制尽量做到科学、规范,适时细致观察、分析产品的质量。同时,应对每个工艺环节中使用到的仪器、设备特性有足够深入的了解 ......
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