1.2 双相介质

    双相介质是含有机相和水相的两相介质，其介质上层为正辛醇等有机溶剂，模拟药物转运的脂质膜；下层为缓冲液，可通过滴加pH调节液改变溶出介质pH值，从而更好地模拟胃肠道的pH值。Mudie等[10]对两相介质中溶质转运的机制进行了分析，并讨论了如何建立一个可以反映体内吸收动力学的两相溶出方法，为预测BCS Ⅱ和BCS Ⅳ类药物口服疗效提供了新方法。

    1.3 生物相关性介质

    人工胃液和人工肠液是最简单的模拟空腹状态下胃肠液组成的溶出介质。我国药典收载的人工胃液由pH值1.2的盐酸溶液加胃蛋白酶组成，人工肠液由pH值6.8的磷酸盐缓冲液加胰酶组成[11]。随着胃肠生理环境研究的深入，有研究者进一步提出了空腹和进食状态下的生物相关性介质，与人体实际的胃肠生理环境更加接近[12-13]。许多学者使用这类溶出介质进行了药物溶出度的研究[14-16]，得到更好的体内外相关性。由于进食状态下胃肠液成分更加复杂，制剂溶出受生理因素影响更大，从制剂品质评价角度看，空腹状态的生物相关性介质应该更能体现制剂差异。目前比较被研究者广泛认可的空腹状态下胃液和肠液的组成见表1 ......