药品检验实验室内审核查要点解析(2)
2 内审核查要点
2.1人员
实验室人员管理的核心是要保证其各方面素质能够持续满足管理体系及检验检测工作的需要，应重点关注人员的资质、能力、授权及培训考核等方面。人员的利益冲突及保密：查阅人员是否签订了保密协议及防止利益冲突的声明。人员的资质、能力、授权及职责：管理体系中有几类关键人员，要尤其关注其资质、能力、授权及职责要求，如技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等。可以抽查上述五类人员的技术档案，关注其学历、专业、工作经验是否满足岗位需求，关键管理人员是否有代理人。抽查对人员进行某些试验和操作某些仪器的授权，可以通过查阅岗位说明书来实现。人员的培训及上岗考核：是否有年度培训计划，计划是否与实验室当前和预期的任务相适应，是否按计划完成培训，培训记录是否齐全，是否评价培训的有效性，培训是否达到预期目标。特殊工种人员：药检实验室中有几类特殊工种人员，如从事动物实验人员、操作高压灭菌设备人员、生物安全相关人员等，要尤其重视上述人员的培训及上岗资质(是否有权威部门发放的上岗证等)。
2.2 仪器设备
实验室的仪器设备应始终处于良好的工作状态，因此应从设备的采购、投入运行前的状态确认、使用过程是否满足要求、是否进行适当的期间核查和维护等多个方面进行关注 ......
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2.1人员
实验室人员管理的核心是要保证其各方面素质能够持续满足管理体系及检验检测工作的需要，应重点关注人员的资质、能力、授权及培训考核等方面。人员的利益冲突及保密：查阅人员是否签订了保密协议及防止利益冲突的声明。人员的资质、能力、授权及职责：管理体系中有几类关键人员，要尤其关注其资质、能力、授权及职责要求，如技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等。可以抽查上述五类人员的技术档案，关注其学历、专业、工作经验是否满足岗位需求，关键管理人员是否有代理人。抽查对人员进行某些试验和操作某些仪器的授权，可以通过查阅岗位说明书来实现。人员的培训及上岗考核：是否有年度培训计划，计划是否与实验室当前和预期的任务相适应，是否按计划完成培训，培训记录是否齐全，是否评价培训的有效性，培训是否达到预期目标。特殊工种人员：药检实验室中有几类特殊工种人员，如从事动物实验人员、操作高压灭菌设备人员、生物安全相关人员等，要尤其重视上述人员的培训及上岗资质(是否有权威部门发放的上岗证等)。
2.2 仪器设备
实验室的仪器设备应始终处于良好的工作状态，因此应从设备的采购、投入运行前的状态确认、使用过程是否满足要求、是否进行适当的期间核查和维护等多个方面进行关注 ......
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