2015年医疗器械检测机构促甲状腺素定量检测能力比对实验分析报告(1)

http://www.100md.com 2016年7月25日 《中国医药导报》2016年第21期

     [摘要] 目的 了解我国医疗器械检验机构检测能力，以促进检测水平的整体提高。 方法 中国食品药品检定研究院在2015年组织全国医疗器械检验机构促甲状腺素定量检测能力比对实验，统一向各参加检测机构提供比对试验样本和促甲状腺素酶联免疫吸附测定试剂盒，通过比较检测结果是否落在(指定值±3SD)范围内进行结果判定。 结果 16家(94.1%)检测结果满意，1家检测机构2个样本检测结果未在范围内。 结论 大部分检测机构比对实验数据准确、可靠，个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞，影响了检验质量。

    [关键词] 促甲状腺素；酶联免疫吸附测定；医疗器械；检测能力

    [中图分类号] R446.61 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2016)07(c)-0095-04

    为了解我国食品药品监督管理总局系统内的医疗器械实验室检验检测能力和质量保证水平，促进检验检测结果的准确性和可靠性，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)在2015年组织全国多家医疗器械检验机构开展体外诊断试剂检测能力比对，检测项目为促甲状腺素(TSH)定量分析，全国共有17家实验室参加这次比对实验 ......