药品检验机构实验室变更控制系统的建立及实例分析(2)
1.3 变更控制的职责与流程
变更控制的基本流程包括变更申请、变更受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档等环节。但对于一般变更和重大变更，各环节的工作职责和处理方法有所不同[11]。
1.3.1 一般变更的控制 对于一般变更，如实验室普通工作人员岗位的调整、小型非关键设备的变更、个别试剂/耗材批号或供应商的更换、个别检验检测标准/方法的改变等，药检实验室在以《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》为基础的管理体系中，为了规避质量风险，实际上已经对此类变化的控制做出了相关规定[12-13]。例如：在人员管理程序中要求人员岗位调整时应进行必要的岗位培训、工作交接并针对岗位变化情况进行公示；在仪器设备管理程序中要求对设备的采购进行论证、招标，对新购和/或维修后的设备进行性能确认；在耗材及试剂管理程序中要求对新供应商进行合格评价，对新换批试剂进行适当的验收验证；在检验方法管理程序中对要求对新检验方法和/或变更后的方法进行方法验证或确认，需要时制订或修订相关的实验作业指导书；在文件控制程序中对于外来文件和内部制订文件的变更管理也有一系列详细的规定。因此，在处理一般性变更时，由变更发起部门的变更责任人提出变更申请，参照相关程序文件要求制订变更实施方案(在制订变更实施方案时 ......
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变更控制的基本流程包括变更申请、变更受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档等环节。但对于一般变更和重大变更，各环节的工作职责和处理方法有所不同[11]。
1.3.1 一般变更的控制 对于一般变更，如实验室普通工作人员岗位的调整、小型非关键设备的变更、个别试剂/耗材批号或供应商的更换、个别检验检测标准/方法的改变等，药检实验室在以《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》为基础的管理体系中，为了规避质量风险，实际上已经对此类变化的控制做出了相关规定[12-13]。例如：在人员管理程序中要求人员岗位调整时应进行必要的岗位培训、工作交接并针对岗位变化情况进行公示；在仪器设备管理程序中要求对设备的采购进行论证、招标，对新购和/或维修后的设备进行性能确认；在耗材及试剂管理程序中要求对新供应商进行合格评价，对新换批试剂进行适当的验收验证；在检验方法管理程序中对要求对新检验方法和/或变更后的方法进行方法验证或确认，需要时制订或修订相关的实验作业指导书；在文件控制程序中对于外来文件和内部制订文件的变更管理也有一系列详细的规定。因此，在处理一般性变更时，由变更发起部门的变更责任人提出变更申请，参照相关程序文件要求制订变更实施方案(在制订变更实施方案时 ......
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