我院17种中药注射剂说明书内容变更调查分析(2)
2.2 辅料辅料增订3种,修订率为17.6%,均为新增。目前标注率为82.4%。根据《指导原则》,中药注射剂应列出所用的全部辅料名称。据此,即使除主要药效成分外只含注射用水或氯化钠的,也应该列出注射用水或氯化钠的名称,但上述最新版本的说明书仍有3种未列出任何辅料。
2.3 功能主治
功能主治项均未见变更。目前标注率为100%。
2.4 滴速
滴速增订3种,修订率为17.6%,均为新增。目前标注率为47.1%(包括7种标明“××滴/分”的,以及1种标注“在××分钟内滴毕”的)。静脉输液速度控制不当,可能影响治疗效果,甚至产生不良反应[5-6]。考虑到中药注射剂成分复杂,滴速与不良反应存在相关性[7],说明书宜根据患者年龄、病情程度不同注明合适的滴速。
2.5 溶媒
溶媒修订2种,修订率为11.8%。目前标注率为94.1%。其中,黄芪注射液旧版说明书原标注“宜用5%~10%葡萄糖注射液稀释”,新版说明书删除了此段内容,未标注使用何种溶媒。肾康注射液新版说明书则在“注意事项”下增加了除按“用法用量”使用外的其他溶媒的配置方法,以便特殊患者(高血糖等)使用 ......
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