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编号:13068342
新霉素氯己定软膏的质量控制研究(3)
http://www.100md.com 2016年12月25日 《中国医药导报》 2016年第36期
     2.5.5 专属性 用旋光法对空白溶液进行测定,旋光度为0,表明样品中其他成分和辅料不干扰硫酸新霉素的测定。

    2.5.6 线性考察 对“2.5.1”项下不同浓度的对照品溶液分别进样,以旋光度(Y)为纵坐标,质量浓度(mg/mL)为横坐标(X)作标准曲线。得到标准曲线的回归方程为Y=0.0507X+0.0021,线性相关系数(r)为0.9999,表明在0.50~8.00 mg/mL的范围内方法线性良好。

    2.5.7 精密度试验 对批号为20110127的一份供试品溶液连续测定6次,计算得到旋光度的RSD(n=6)为0.61%,表明方法精密度良好。

    2.5.8 稳定性试验 对批号为20110127的一份供试品溶液分别于0、0.5、1、1.5、2、4 h进行测定,计算得到旋光度的RSD(n=6)为1.79%,说明4 h内方法稳定性良好。但进一步研究发现,当溶液放置超过6 h后,旋光度显著增加,因而供试品溶液制备后应在4 h内测定。

    2.5.9 重复性试验 对批号20110127的制剂制备6份供试品溶液,分别测定,计算得到硫酸新霉素标示量百分含量的RSD(n=6)为0.44%,表明方法重复性良好。

    2.5.10 回收率试验 取“2.2.3”项下缺硫酸新霉素的软膏约5.0 g ......
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