FDA对肿瘤生物治疗产品的监管重点体现在两个方面[8]：①生产规范和质量标准。对肿瘤生物产品的生产规范和质量标准进行重点监管，即从源头把控产品质量。首先，控制生物产品的细胞组成至关重要，以避免不明确的细胞成份影响产品性能；其次，生产过程严格无菌，鉴于产品的生物特性，易受微生物污染，因此生产过程的无菌控制以及成品的微生物检查至关重要；最后，FDA提倡建立产品流向追踪链条，以便随时能掌握产品流向[9]。②临床试验。为保证安全，细胞和基因疗法临床试验的质量应时刻监控。这类临床试验的难点在于选择恰当的研究群体、最佳端点和统计临床效益示范的评价，并且需要临床前研究的数据证明药品的毒理和药理特性来证明该药的安全性。FDA发布关于细胞和基因治疗产品临床试验早期阶段指南，以指导产品申请人合理设计临床试验。

    FDA在保证公众用药安全健康的前提下，规范肿瘤生物治疗产品的生产和使用，其出台的相关指导文件、开发的创新工具，目的在于促进生物治疗产业的发展，促进肿瘤预防性和治疗性疫苗的创新性研发。

    2.2 欧盟生物产品监管现状

    欧盟药监部门针对肿瘤免疫治疗设有专门治疗委员会及相应管理专家，对各类细胞治疗进行科学的评估，准许、变更、终止、撤回均有一套标准流程 ......