冠心颗粒的标准研究(3)
2.3.6 线性范围精密吸取10 μL丹酚酸B对照品溶液,浓度分别为0.06、0.18、0.3、0.42、0.48、0.54 mg/mL,注入液相色谱仪,按“2.3.1”色谱条件进行分析,测定各自丹酚酸B的峰面积,以丹酚酸B对照品浓度(mg/mL)为横坐标,丹酚酸B峰面积值为纵坐标,求得线性回归方程:y = 12299 x-49.236,r = 0.9998。结果表明丹酚酸B在0.06~0.54 mg/mL与峰面积呈良好的线性关系。
2.3.7 精密度试验
精密吸取10 μL对照品溶液,按“2.3.1”色谱条件分析,连续进样6次,记录丹酚酸B色谱峰的峰面积,测得其峰面积值的RSD为0.46%(n = 6),结果证明仪器精密度較好。
2.3.8 稳定性试验
取冠心颗粒约5.0 g,精密称定,按照“2.3.3”项下制备供试品溶液,按“2.3.1”色谱条件分析,分别在0、2、4、6、8、10 h,测定样品中丹酚酸B峰面积值,其RSD为1.73%(n = 6),结果表明冠心颗粒供试品溶液放置10 h稳定。
2.3.9 重复性试验
取冠心颗粒6份,每份约5.0 g,精密称定,按照“2.3.3”项制备供试品溶液,按“2.3.1”色谱条件分析 ......
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