[摘要] 目的 建立冠心颗粒的质量标准。 方法 采用薄层色谱法(TLC)对冠心颗粒中丹参、三七进行定性鉴别；采用2015年版《中国药典》微生物限度检查法进行验证试验，并对2批次样品进行微生物限度检查；采用高效液相色谱法对丹酚酸B进行含量测定：色谱柱为Kromasil C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)，流动相为以甲醇-乙腈-1%甲酸水溶液(29∶9∶62)，流速为1.0 mL/min检测波长为286 nm。 结果 TLC鉴别斑点清晰、分离较好，阴性对照无干扰；2批冠心颗粒微生物计数方法适用性试验需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数各菌的回收率均在50%～200%，且均未检出大肠埃希菌，验证组可检出大肠埃希菌，该方法可行；丹酚酸B在0.06～0.54 mg/mL与峰面积呈良好的线性关系(r = 0.9998) ......