[摘要] 质量源于设计(QbD)在人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)和美国食品药品监督管理局(FDA)的有关质量控制文件的推动下，已经成为科学技术与质量风险相结合的系统新研发方法。本文结合ICH及FDA关于QbD的指南，分析了QbD的目的，概述了实施QbD方法的6种要素，列举了目前常用的实施QbD几种工具：先验知识、风险评估、过程分析、机理模型、实验设计、数据分析，并综述了FDA实施QbD的情况及获益。QbD已被国际注册和国际药品研发认识，而对于中国制药工业来说，为提高药物研发和审评的质量和水平，国家食品药品监督管理局(CFDA)在技术指导文件和监管法律法规层面逐步实现与国际接轨，QbD将有利于提高我国制药业整体的质量水平。

    [关键词] 质量源于设计；药品研发；设计空间；关键质量属性

    [中图分类号] R951 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2017)10(b)-0178-03

    QbD application in drug research and development

    SU Xian1 GAO Yunjia2

    1.Clinical Research Institute ......