不良事件报告是医疗器械上市后安全性信息的来源之一，报告内容的真实性、完整性、准确性、及时性及其专业价值是实现上市后医疗器械管理目标的基本保障。高质量的报告是开展安全性监测与评价的基础，是及时发现风险、进行风险评估，从而形成科学结论、进行风险控制的重要依据[15-16]。通过本次评估，本中心初步了解了IUD严重伤害事件报告的质量状况，发现了报告质量中常见的一些问题，也对影响报告质量的相关因素进行了探讨。为进一步提高报告质量，应重点做好以下几方面工作：一是提高报告时效性，通过宣传教育，加强监测点人员对严重伤害事件的认识和报告能力[17]；二是提高报告准确性，借鉴药品不良反应报告与医院电子病历信息结合的经验[18-19]，要求妇幼保健计划生育服务机构和相关医疗机构加强对IUD信息的详细记录和管理，保证宫内节育器信息的可追溯性；三是提高报告完整性，加强门诊手术记录信息管理，鼓励各监测点以“附件”形式提交相关医学资料；四是拓宽报告收集的渠道 ......