脊髓灰质炎IgG抗体检测试剂参考品的制备及标定(1)
[摘要] 目的 建立脊髓灰质炎IgG抗体检测试剂参考品,为脊髓灰质炎IgG抗体检测试剂盒的性能评价提供可靠的质控品。 方法 通过中和实验对血清进行确认,获得了符合要求的血清,每个型别参考品有22份样品,包含10份阳性参考品、10份阴性参考品、1份最低检出量参考品、1份精密性参考品。 结果 脊灰病毒IgG抗体Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型阴性参考品符合率均不低于9/10,阳性参考品符合率均不低于8/10,精密性参考品变异系数均不高于15%,最低检出量参考品均不低于1∶8;参考品37℃放置5 d,反复冻融5次后稳定性良好。 结论 制备的脊髓灰质炎IgG抗体检测试剂参考品经各项试验检测结果合格,可用于脊髓灰质炎IgG抗体检测试剂的质控。[关键词] 脊髓灰质炎IgG抗体;参考品;质量控制;标定
[中图分类号] R373.22 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2018)09(a)-0021-04
[Abstract] Objective Referance products were developed for assay kit of IgG of poliomyelitis to make it possible to reliably control quality of the assay kits in evaluating their properties. Methods Serum was confirmed through a neutralization test to obtain the serum which met requirements. Twenty-two samples were collected for each type of reference products ......
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