鉴于定制的变异性，风险管理应针对一定范围内的风险波动。在预期用途、功能性能类似的定制产品集群会产生序贯累积信息，输入信息的格式化文本应体现前序产品关键设计信息，尤其主应力区、多孔骨结合区等共性设计区域[4]。

    定制式设计很大程度上依赖影像学数据的产生、处理，和解剖及结构模型的三维重建，涉及影像计算设备及大量图像处理软件，设计输入文件应明确软硬件参数要求。

    影像采集设备明确管电流、管电压、窗宽、窗位等，规定扫描层厚、层间距、三维及多平面重建算法，满足输出CAD模型所需数据量。影像采集过程明确特定角度及体位要求，使组织影像数据能在矢状面、冠状面、水平面、任意角度斜位、曲面重组，使快速成型设备在横断面上重新分层[5]。

    影像数据处理应规范灰度、对比度等的调整规则，并设定图像预处理、平滑去噪、图像分割阈值范围等参数，确保无偏差区分骨与其他组织。三维模型重建应预先设定图像层距、像素值、灰度阈值、三维叠加运算方法。规定主应力区(包括骨断端内固定与近关节面区域)曲面构造设计、修正的步骤与原则，尤其是对病损部位功能重建至关重要的镜像修复与点云数据补充[6]。减少手动分割以减少设计师间差异。

    软组织固位孔与螺钉固定孔影响着假体负荷。软组织固位孔恢复假体周围肌肉、韧带等合理解剖位置及力学功能 ......