[摘要] 定制式骨植入物及其配套工具的设计开发过程中，医工交互工作贯穿始终，其设计开发的程序、策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改及相应文档的记录，均必须由临床医师根据诊断、手术、术后康复的需求进行深度主导。因此，需要对临床医师的行为有大量的系统化的控制，方能提高定制式假体及工具的研发质量。工程师(包括统计师)从生产企业研发体系的角度，将临床医师的需求转化为工程内容，对临床医师间的自由度进行限定和校正，确保产品性能稳定性。同时，定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互，影响着长期临床研究的特征，需要临床医师有更丰富的临床科研能力。

    [关键词] 定制；骨植入物；设计开发；医工交互；质量控制

    [中图分类号] R678.34 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2018)10(c)-0160-05

    [Abstract] Medicine-engineering interaction runs through the design and development (D&D) of customized bone implant and matching instrument. The procedure ......